수입한약재 검사 강화 등 시스템 정비 및 약전,규격집 등 생약공정서 개정 예정
[의학신문·일간보사=이재원 기자]식약처가 한약재의 안정성과 품질 수준을 높이기 위한 관리 강화와 공정서 개정을 예고하고 나섰다.
식품의약품안전처는 20일 세브란스빌딩에서 ‘2019 한약재 정책 설명회’를 개최하고 올해 달라지는 한약재 정책 방향과 제조 및 유통과정에서 변화되는 점들에 대해 설명했다. 또한 한약(생약) 안정성 강화를 위한 생약 공정서 개정 계획을 밝혔다.
먼저 발표를 맡은 최주영 식약처 한약정책과 사무관은 올해 달라지는 정책 추진과제에 대해 설명했다.
식약처는 우선 한약 안전관리 시스템 정비에 나설 계획이다. 유통한약재는 사회적으로 이슈가 제기되는 사안에 대해 기획감시가 실시되며, 수입한약재는 통관검사 및 특별수거 검사를 병행해 실시한다. 특히 수입한약재 통관 시 외부환경에 의한 변질 방지를 위한 ‘한약재 보세창고 보관기준’을 마련할 예정이다. 이외에도 한약재 벤조피린 위해평가의 일환으로 벤조피린 기준설정을 검토하고, 수거검사와 모니터링을 실시하게 된다.
또한 식약처는 한약재 품질관리 역량을 높이기 위해 개방형시험실 이용률 제고를 추진한다. 이에 대한 방안으로 시험실 사용 신청의 투명성과 접근성 등을 개선하며, 시험실의 확장이전으로 이용자 환경을 바꿀 계획이다. 이어 시험검사 인력의 시험수행 능력향상을 위한 교육을 확대한다.
아울러 한약재 GMP운영의 내실화를 위해 △한약재 GMP 해설서 개정 △우수 GMP 업체 선정 지속 및 홍보강화 △민관 협의체 운영을 통해 GMP 모범사례 발굴 및 교육 콘텐츠 개발 등을 진행할 계획이다.
최주영 사무관은 “이외에도 신선한약재 및 벽재한약재의 안정적 공급을 추진해 나갈 것”이라며 “또한 한약재 규격품의 안정적 공급과 사용기반 구축을 위한 정보공개를 계획하고 있다”고 말했다.
이어 발표를 맡은 식약처 생약연구과 현성예 연구관은 한약(생약) 공정서 개정계획에 대해 설명했다.
현재 한약(생약) 공정서는 약사법 52조에 근거해 의약품의 정보와 관리 가이드라인을 담은 ‘대한민국약전’과 그 밖의 의약품을 다루는 ’대한민국약전 외 한약(생약) 규격집’을 일컫는다. 한약 품목으로는 원생약, 포제품, 가루생약을 포함해 601개의 한약이 있다.
현 연구관은 “대한민국약전의 관리운영 개선을 위해 최근 개정주기를 6개월 주기 연 2회로 명확화했고, 생약규격집과 관련해서는 약전개정 관련 대내외 대표 의견수렴 창구를 운영하고 있다”며 그동안의 개선 성과를 밝혔다.
또한 식약처는 올해 2월 20일자로 생약규격집에 열을 가하는 시험방법을 별도 신설해 엑스함량을 개정했으며, 올해 2월 28일자로 대한민국약전의 생약시험법 기준으로 중금속, 동물성생약 중금속 30ppm이하를 신설했다.
현성예 연구관은 “앞으로의 주요 개정계획으로는 생약시험법의 잔류농약 관련 기준을 개정할 예정”이라고 말했다.
생약시험법의 잔류농약 관련 주요 개정 사항으로는 △요오드화메틸을 요오드메탄으로 바꾸는 등 시약명을 일반시험법 시약,시액의 명칭으로 기재 △액체크로마토그래프법 및 기체크로마토그래프법의 조작조건 순서에 따라 기재 △트리포린의 분석법에 운반기체 기재 등이 있다.
현성예 연구관은 “이외에도 의약품각조의 품목별 확인시험과 품질규격, 함량 등을 신설 및 개선해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편 식약처는 한약(생약) 순도시험법 개선 연구를 실시 중에 있다. 연구기간은 올해 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지이며, 한약의 잔류농약과 곰팡이독소, 중금속, 벤조피린 등에 관한 기준 및 시험방법을 개선할 방안에 대해 연구하게 된다.