의료용 단백질 GMP 시설 확충…신경외과, 정형외과 등 범위 확대 적용 목표
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 셀루메드는 지난 5년간 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 인하대병원 등 7개 병원에서 진행해 온 의료용 단백질 소재 라퓨젠(이하 Rafugen) BMP2의 척추 임상시험이 올해 초 성공적으로 완료한데 이어 품목허가 승인이 임박했다고 20일 밝혔다.
이번에 허가 진행 중인 'Rafugen BMP2'는 지난 10년간 정부로부터 지원받은 세계시장선점 10대 핵심소재 기술개발(WPM - World Premier Materials) 사업의 결과이다.
이를 바탕으로 뼈, 연골, 인대, 건 등 인체조직의 질환을 치유하고 재생하는 의료용 단백질 소재 개발을 진행해 왔으며, 그 일차적인 결실로 골형성단백질 BMP2를 원료로 하는 척추질환 치유용 골이식재 Rafugen BMP2의 품목허가 승인이 가까워진 것으로 알려졌다.
셀루메드는 BMP2 외에도 FGF7, BMP7 등의 의료용 단백질의 품목허가도 진행 중에 있으며, 총 6개의 의료용 단백질의 상품화에 매진하고 있는 중이다.
이러한 생리활성형 단백질은 조직재생 및 치유에 세포 및 지지체 못지않게 필수적으로 필요한 요소로, 유전자 재조합 방식으로 대량 발현할 수 있다. 그러나 상업화를 위해서는 장기간의 시간과 시설 및 인력이 필요해, 세계적으로도 상품화가 이루어지는 경우가 드물다는 것이 회사 관계자의 설명이다.
그는 “이미 라퓨젠 BMP2에 대한 치과용 임상시험을 거쳐 2013년 5월 골이식용복합재료로 식약처 품목허가를 획득한 바 있고, 이번 허가 진행 건은 신경외과와 정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용이 가능한 것”이라며 “품목 허가가 완료된다면 향후 매출에 크게 기여할 것으로 기대하며, 이를 위해 의료용 단백질의 의약품급 GMP 시설 확충도 준비하고 있다”고 말했다.
골형성단백질(BMP2)은 발현방식에 따라 대장균 유래와 동물세포 유래 생산으로 분류되는데 셀루메드는 동물세포 유래 단백질로서 FDA로부터 유일하게 안전성을 입증 받은 생산방식을 택했으며, 대장균 유래 단백질과는 달리 구조적 안전성과 효능 면에서 차별성이 있다.
Rafugen BMP2는 동물세포 유래 골형성 단백질이 함유된 복합의료기기로 화이자에 이어 세계에서 두 번째, 아시아에서는 첫 번째로 상용화에 성공한 제품이다.