시판 후 장기적 안전성 연구 요구 위반

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 J&J와 시엔트라(Sientra)에 대해 FDA가 유방 보형물에 관해 경고장을 날렸다. FDA는 양사에 대해 유방 보형물 제품에 관한 시판 후 장기적 안전성 연구의 요구를 지키지 못했다며 경고장을 발표했다.

유방 보형물의 안전성에 관해서 지난 수년간 장기적 안전성에 의문이 제기된 가운데 최근 FDA는 의사들에 대해 이식 후 일종의 관련 림프종 보고가 있었다며 경고하기도 했다.

FDA에 따르면 J&J는 의료미용 사업부 멘토 월드워이드 LLC의 메모리쉐이프(MemoryShape) 유방 임플란트에 관한 시판 후 연구에서 여러 중대한 결함이 발견됐다. 즉 연구에서 요구된 수의 환자 등록에 실패했으며 데이터도 일관적이지 못했다고 FDA는 지적했다.

이에 대해 멘토는 그동안 FDA와 시판 후 연구 요구 문제에 관해 여러 번 논의하려고 시도했지만 피드백을 받지 못하고 경고장이 나온데 대해 실망을 표했다.

이와 함께 시엔트라는 실리콘 젤 유방 임플란트의 10년 관찰 시판 후 연구에서 환자 추적률이 61%로 부진했다고 지적받았다.

FDA는 이같은 위반 사항을 정정하지 못하면 제품 허가가 취소될 수 있다며 양사에 대해 15일 이내로 교정 조치를 제출하도록 요청했다.

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