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이밸류에이트

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 미국 의료기 FDA 승인에 있어서 처음으로 드 노보(de novo) 허가가 고위험 기기를 넘어서는 이상기류가 감지됐다고 최근 이밸류에이트가 보고했다.

이에 따르면 작년 FDA는 PMA(시판전 허가) 및 HDE(인도적 기기 면제) 경로를 통해 단 35건의 신규 의료기를 허가, 전년도의 50건에 비해 급감한 수준에 그쳤다. 반면 위험이 낮은 새로운 종류의 기기에 관한 드 노보 허가는 41건으로 전년도의 31건에 비해 크게 증가했다.

이에 대해 이밸류에이트는 FDA가 의료기 메이커에 대해 혁신 기기 허가에 관해 드 노보 경로를 활용하도록 권장하고 있는데 따른 변화라고 설명했다.

즉, PMA는 생명을 유지시키거나 이식되는 고위험 3등급 의료기기의 허가 통로고 HDE는 미국에서 연간 8000명 미만인 질환의 환자를 치료하는 기기인 한편, 드 노보는 보다 안전한 I~II등급으로 보통 510(k) 통로 허가 대상이지만 기존에 허가된 비슷한 기기가 없을 경우 혁신 기기의 신속한 출시를 위해 보다 단순하고 빠른 경로로 만들어졌다.

따라서 기존에 그같은 기기는 PMA로 승인신청이 제출됐으나 이제 드 노보 경로로 갈 수 있게 된 것. 단, 드 노보는 PMA보다 빨리 승인이 되지만 그 기간 차이가 크진 않은 것으로 파악됐다. 작년 드 노보 허가에는 평균 13.4개월이 걸린데 비해 PMA나 HDE는 그 보다도 약 6주 밖에 더 걸리지 않았던 것으로 집계됐다.

2018년 주요 치료 분야 및 통로 별 FDA 허가 건수 및 기간 (개월)

이와 관련 FDA는 작년 신규 의료기 허가가 총 106건을 기록해 전년도의 98건을 경신했다고 최근 밝힌 바 있다. 여기에는 오리지널 PMA 및 패널 트랙 추가 PMA와 드 노보 및 혁신적 510(k) 허가, HDE가 모두 포함됐다.

이와 함께 FDA는 지난 2015년 이래 112건의 혁신 기기가 지정을 받았고 그 중에서도 작년에 9개가 허가돼 출시됐다고 밝혔다.

그 예로 자동 인슐린 용량 시스템이 7세까지도 확대 승인을 받았으며 신생아를 위한 세계 최소 심장판막, 뇌진탕 평가를 위한 혈액 검사, 물질남용 장애 치료 모바일 앱이 있었고 인공지능을 통한 당뇨 망막병증 및 손목 골절 감지 기술, 인공 홍채, 안구 움직임을 통한 뇌진탕 진단 보조기 등도 그 사례로 꼽혔다.