식약처, 국회 업무보고에서 ‘원료의약품 감독 강화 및 허가심사체계 개편’ 강조
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 지난해부터 발사르탄 사태에 이어 경피용BCG에서 비소가 혼입되는 등 연이은 사건으로 국민적인 불안이 야기됨에 따라, 식약처가 국민안전을 위해 원료의약품의 관리‧감독 강화 의지를 나타냈다.
또한, 허가심사 체계를 개편하고 안전성‧유효성을 확보한 의약품‧의료기기에 대한 신속한 제품화를 지원하겠다는 입장도 함께 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 이의경, 사진)는 13일 국회 보건복지위원회에서 진행되는 업무보고에서 이 같은 내용을 발표했다.
이날 국회에 출석한 이의경 처장은 “최근 인구구조의 변화와 함께 건강위협요소가 새롭게 등장하면서 식의약품 정책에 일대 변화가 불가피하게 됐다”면서 “안전관리에 대한 제도마련은 물론 새로운 치료제의 수요도 늘어나고 있다”고 설명했다.
이어 그는 “그래서 식약처는 국민들의 치료접근성을 개선하고 관련산업에 대한 지원을 위해 모든 불합리한 제도를 원점에서 재검토하겠다”며 “식약처는 국민건강의 최후의 보루라고 생각하고 한 단계 더 높은 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
이후 진행된 업무보고에서 이 처장은 국민안전을 강조하며 “원료의약품 관리제도의 전면적인 개편을 통해 글로벌 수준으로 의약품 품질과 안전기준을 강화하겠다”고 설명했다.
우선 식약처는 원료의약품 및 인체조직 등을 제조하는 해외 제조소에 대한 사전 등록제를 시행하고 잠재적인 위험도에 따라 실사를 확대하겠다는 계획이다.
이와 함께 해외제조품질관리기준(GMP) 고도화에 대응하기 위해 의약품 고도화시스템(QbD: Quality by Design)을 제조품질 관리기준에 반영한다. 오는 9월까지 ‘의약품 제조‧품질관리에 대한 규정’고시를 개정할 예정이다.
QbD는 의약품의 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템으로, 품질 목표를 미리 설정하고 제품 및 공정에 대한 이해에 기반한 종합적이고 체계적인 의약품 개발방법이다.
식약처는 이 밖에도 국민적인 관심이 높은 한약재·백신 등의 품목에 대해서도 집중적인 관리에 들어간다. 오는 6월까지 한약재에 대해 벤조피렌 등 유해물질을 조사하고 결과에 따라 관리대상 품목을 확대할 방침이다.
또한 이의경 처장은 “백신 등의 의약품에서 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 하고 용기 및 포장에서 녹아나올수 있는 유해물질의 관리 방안을 마련하겠다”고 설명했다.
아울러 이의경 처장은 현재 운영하고 있는 ‘융복합 혁신제품지원단을 통해 첨단제품에 대한 새로운 허가‧관리 체계를 구축해 신속한 제품화를 지원하겠다는 입장을 나타냈다.
이를 위해 오는 9월까지 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사 및 제조품질관리기준을 마련하고 세포‧조직 적합성 평가기준을 마련하는 한편, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 허가‧관리체계를 6월까지 구축한다는 계획이다.
이의경 처장은 마지막으로 “급변하는 식의약품 관리수요에 적극적으로 대응하기 위해 저를 포함한 식약처 모든 임직원들은 새로운 마음으로 국민건강을 위해 최선을 다해 노력할 것"이라고 덧붙였다.