내부적 사용 부작용 보고 증가해 재분류 고려
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 외과 수술용 스테이플러의 위험성에 대해 경고하고 나섰다. FDA는 의료진에 대한 서한을 통해 수술용 스테이플러 및 스테이플의 내부적 사용에 관해 부작용 보고가 증가해 우려된다고 밝혔다.
이에 따르면 2011년부터 지난 3월까지 FDA는 체내용 수술 스테이플러 및 스테이플에 관해 총 4만1000건의 보고를 받은 가운데 사망이 366건, 중대한 부상이 9000건, 오기능이 3만2000건으로 집계됐다.
가장 흔하게 보고된 문제는 오발 및 불발, 스테이플 라인의 벌어짐 및 스테이플 변형, 잘못된 조직을 집거나 맞지 않는 크기의 스테이플을 쓰는 등 사용자 실수 오용으로 파악됐다.
이같은 오기능 및 오용은 외과 시술 연장이나 추가적 수술 등으로 출혈, 패혈증, 내부 조직 및 장기 열상, 암 재발 위험 증가, 사망 등 다른 합병증을 일으킬 수도 있다.
따라서 의료진은 스테이플러 제조사의 사용 지시를 잘 읽고 따르며 조직의 종류와 두께에 맞는 카트리지를 선택해야 한다고 FDA는 권고했다.
또한 스테이플 크기에 비해 너무 얇거나 두꺼운 조직에 스테이플러 사용은 피하고 조직이 부었거나 연하거나 죽었을 때는 다른 옵션을 고려해야 한다.
아울러 대동맥 같은 큰 혈관이나 섬세한 조직에 대해서도 스테이플러를 피해야 하며 만일 혈관에 스테이플을 적용시키는 중 오작동이 일어날 경우 스테이플러를 풀기 전에 혈관을 집거나 묶어야 한다.
FDA는 이들 부작용에 관해 분석하고 있지만 이들 기기는 수술 환자에 대해 중요한 만큼 그 안전성과 위험에 관해 계속해서 의료진을 교육시키는 것이 중요하다고 설명했다.
앞으로 FDA는 내부적 사용 수술 스테이플러의 안전성 개선을 우선순위로 삼고 공공 자문위원회를 소집하며 라벨 권고 등 업계 가이드라인 초안을 낼 예정이다.
특히 FDA는 자문위를 통해 현재의 수술용 스테이플러의 제조 통로가 적합한지 재분류가 필요한지에 관해 논의할 예정이다.
즉. 외과 수술용 스테이플러는 현재 외용과 내부용 모두 저위험 1등급 의료기로 지정돼 FDA에 시판전 승인신청 제출이 불필요한데, 내부용 스테이플러의 위험을 완화시키기 위해 FDA가 의무적으로 관리하도록 시판 전 신고 대상인 2등급 기기로 재분류할지에 관해 토론할 계획이다.