신라젠, 펙사벡 임상 관련 문제 제기에 조목조목 반박 ‘유감표명’
임상 참여 교수가 전세계 140여명…일부 부정 견해 일반화 ‘문제’
[의학신문·일간보사=김영주 기자]‘세계 13개국 140여 의료기관에서 임상중이고, 미국FDA에서 허가난 내용인데...’
펙사벡의 신라젠이 최근 한 증권정보 사이트의 보도내용에 대해 조목조목 반박하며 유감을 표명했다. 보도는 익명의 대학교수의 입을 빌어 펙사벡의 3상 임상에 대해 ‘기대 불가’라고 판정했다. 심지어 임상을 통과해도 상업적 성공을 보장키 어렵다는 부정적 전망까지 덧붙였다. 펙사벡이 본격적인 3상에 들어가기도 전에 국내 매체에 의해 실패로 낙인 찍힌 격이다. 보도이후 주가가 들썩이고 있다. 신라젠은 ‘사실과 전혀 동떨어진 내용’이라며 조목조목 반박하는 한편 투자자 및 임상 참여 환자들의 손해 및 불안감에 대해 깊은 유감을 나타냈다.
보도는 펙사벡 3상에 참여중이라는 익명의 대학병원 교수의 말을 인용, ‘3상에 대해 기대하지 않으며, 다른 많은 이들도 펙사벡 효과에 대해 부정적’이라고 했다.
이에 대해 신라젠 관계자는 “현재 펙사벡 3상은 전 세계 16개국 143개 병원에서 진행되고 있고, 익명의 그 교수분이 3상에 참여하고 있다 하더라도 최소 140명이 넘는 연구자 중 한 분일 뿐”이라며, “1~2곳에서 좋은 결과가 있다고 성공을 자신하지 못하듯 1~2곳에서 효과가 없다고 실패를 예견해서도 안되는 것”이라고 반박했다. “간암치료제의 객관적 반응률이 10%내외라는 점을 상기하면 이해가 빠를 것”이라고 부연했다.
보도는 또 임상3상에서 펙사벡 투여후 넥사바를 처방하는 프로토콜을 적용했다는 점을 들어 ‘사실상 3상에 들어간 후 포로토콜을 검증한다’며 ‘연구자들 시각이 부정적’이라고 지적했다.
신라젠 관계자는 이에 대해서도 “임상 프로토콜은 신라젠과 미국FDA가 합의후 결정한 사안”이라며, “신라젠의 임상 3상 디자인은 단일국가가 아닌 4대 규제당국(미 FDA, 유럽 EMA, 중국 NMPA, 한국 식약처)에서 승인 받은 임상시험”이라고 강조했다.
‘펙사벡 임상디자인에 해당하는 환자 찾기가 쉽지 않다’는 보도에 대해선 ‘대조군이 위약을 주는 임상 디자인도 아니고, 투여군은 표준치료 방법으로 유일한 1차 치료 약물인 넥사바를 복용하는 임상 디자인이기 때문에 환자 찾기가 쉽지 않다는 표현은 틀리다’고 반박했다.
또 ‘신라젠은 2017년까지 환자 모집을 완료할 것이라고 밝혔지만 현재 380명을 조금 넘는다’고 지적한 부분에 대해서도 ‘신라젠은 2019년말까지 환자 모집을 종료한다고 언론 등을 통해 이미 밝혔다’며, 사실관계의 오류를 지적했다.
이외에 ‘신라젠 임상3상이 임상평가 지표를 충족하더라도 성공으로 이어질지 미지수’라는 부정적 분석에 대해선 ‘상업적 성공은 약물의 효능에 좌우될 것’이라며, ‘아직 최종 데이터가 나온 상태도 아닌데 성공여부를 따지는 것은 섣부르다’고 반박했다.
신라젠 관계자는 “근거없는 임상 난항 루머로 투자자들의 손해와 특히 업계 특성상 임상에 참여한 환자들의 불안감을 키운 것에 대해 유감”이라고 표명했다.