김상봉 과장, '개량성과 진보성 종합적 판단해 결정' 강조

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 최근 대법원에서 염 변경 약물에 대한 특허회피가 인정되지 않으면서 향후 염변경 개량신약의 특허도전이 한 층 더 어려워질 것으로 보이는 가운데, 식약처가 현행 개량신약제도에는 변함이 없다고 못을 박았다.

식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 지난 12일 국회에서 개최된 ‘개량신약과 특허도전, 염변경 개량신약 대법원 판결의 의미’를 주제로 한 토론회에서 이 같은 입장을 나타냈다.

김상봉 과장은 “개량신약제도는 여러가지 성분을 조합하거나 주사제를 내복약으로 바꾼다던지, 제제를 개선하는 등 개량성과 진보성을 종합적으로 판단해 결정한다”며, “이번 대법원 판결로 국내제약사들이 위축될 것으로 전망하고 있지만 현재는 변화에 대한 고려는 하고 있지는 않다”고 밝혔다.

김 과장은 이어 “대법원의 솔리페나신 판결을 두고 개량신약제도에 대한 변화가 있느냐는 질문을 많이 받은 것은 사실”이라며 “종합적으로 고려해봐도 정책에 대한 변화를 검토할 이유가 없어 보인다”고 설명했다.

앞서 대법원은 푸마르산염을 사용한 과민성 방광치료제인 개량신약이 오리지널 의약품인 솔리페나신 숙신산염의 특허를 침해한다고 판결했다.

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