이식 환자 각막 혼탁 위험 증가
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 옵틱스 메디컬의 레인드롭 근시 인레이(Raindrop Near Vision Inlay) 기기에 대해 가장 중대한 1급 리콜이 FDA에 의해 발령됐다.
이는 시판 후 연구 결과 이식 환자 가운데 주로 염증으로 인한 각막 혼탁 증가 위험을 보였기 때문이다. 이같은 문제는 이식되는 하이드로젤 물질이나 이식 깊이 때문인 것으로 추정된다.
리콜 대상은 모든 미사용 기기로 의사들은 환자에 대한 사용을 즉시 중단하고 사용하지 않은 제품은 반환해야 한다.
이미 이식한 환자는 정기적으로 안과 진료를 받고 만일 시각에 흐림이나 눈부심 등 증상을 겪으면 평가를 위해 조기에 의사를 찾아야 한다.
지난 2016년 미국에서 승인된 이는 작년 말에도 시판 후 연구 결과 이식 환자의 75%에서 각막 혼탁이 생기는 등 장기적 안전성 우려로 인해 이식하지 말도록 FDA 경고를 받은 바 있다.
김자연 기자
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