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규제 혁신과 적절한 가치 평가를 통한
국산 의료기기의 세계화를 꿈꾸며

[의학신문·일간보사] 지난 2018년은 의료기기산업에 있어 중요한 전환기를 맞는 한 해였다. 평균수명이 증가함에 따라 ‘건강하고 행복한 삶’을 사는 것이 매우 중요한 이슈로 부상되었으며, 이와 관련된 건강수명(일생을 살아가는 동안 질병 없이 살아가는 기간)이 국민들의 최대 관심사가 되고 있다.

유현승

한국의료기기산업협회

4차산업혁명의료기기특별위원회 부위원장

㈜시지바이오 대표

정부에서도 이러한 흐름에 발맞추어 4차산업 기술을 중심으로 질병의 예방, 치료, 이후 관리에 이르는 의료기기 산업의 발전을 위한 다양한 기초 연구와 임상연구 및 사업화를 기획하고 지원하고 있다.

의료기기는 인체에 직접 적용되기 때문에 안전성, 유효성에 대해 엄격한 규제가 적용되고 기술적으로도 난이도가 매우 높은 분야로 혁신적 기술이 도입된 의료기기를 개발하고 시장에 진출하기 위해서는 여러 장벽을 넘어야 하는 숙제가 있다.

우리나라는 의료기기에 대한 안전성 확보에 더욱 치중하는 경향으로, 높은 수준의 규제를 요구하고 있기 때문에 기술의 난이도가 높아 기술개발에 많은 비용과 시간의 투자를 필요로 하고 있다.

또한 건강보험 재정을 고려한 낮은 가치 평가로 인해 기술개발 투자금 회수가 어려워 혁신적 의료기기 출시보다는 복제 의료기기 양산에 치중할 수밖에 없으며, 기술적 경쟁력이 부족하여 해외 시장 진출도 어렵고 회사 규모도 영세할 수밖에 없다.

반면, 수년간 어렵게 개발된 우수한 의료기기조차 높은 수준의 규제와 건강보험의 벽에 막혀 혁신적 의료기기를 필요로 하는 환자들에게 보급되지 못하고 있다. 기술의 발전은 매우 빠르게 진화되고 있기에 제약에 비해 길지 않은 의료기기의 수명은 더욱 짧아지고 있기 때문에, 여러 규제적 장벽은 의료기기산업 발전에 있어서 높은 문턱이 될 뿐만 아니라 발목을 잡고 있는 형편이다.

기존의 패러다임과 전혀 다른 혁신적인 의료기기를 개발하여 식약처의 안전성, 유효성 심사를 통해 제조품목 허가를 받았음에도, 기존 유사 제품이 보험에 등재되지 않았다는 이유로 ‘신의료기술평가 대상’이라는 이중 규제에 막혀 또 다시 안전성, 유효성에 관한 심사를 받아야 한다. 뿐만 아니라 신의료기술평가를 통과하여도 국내 건강보험의 적용을 받을 때, 또 다시 국가가 책정하는 낮은 보험 가격에 막혀 국내 사업을 접어야만 하는 어려운 현실에 직면하고 있다.

이와 연관되어, 낮게 책정된 국내 보험 가격은 해외 수출 시에도 참고가 되고 있어 수출할 때에도 제값을 받지 못하는 이중고를 겪는 것이다.

수년간 의료기기산업에 몸담은 종사자로서 정부의 지원보다 규제가 더 많게 느껴지는 것이 사실이다. 사람의 생명을 다루는 의료기기 산업에서 환자의 안전을 위해 엄중한 규제가 필요한 것은 맞지만, 국내 우수한 혁신적 의료기기들이 “홈그라운드”인 우리나라부터 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 ‘Fast-Track’을 지원해주는 것 또한 매우 중요하다. 적절한 지원과 제도 등을 통하여 의료기기산업을 육성하는 것이 반드시 필요하다고 생각한다.

4차산업을 중심으로 한 의료기기산업은 대한민국 제조업에 있어서 미래의 먹거리로서, 일자리 창출이 가장 기대되는 분야이다. 그러기 위해서는 이를 규제하면서 다른 한쪽에선 제조 분야를 육성해야 하는 정부의 역할은 매우 중요하다고 생각된다.

전 세계적으로 우리의 우수한 보건의료 인력과 기술력을 필요로 하는 곳은 점점 늘고 있다. 의료 세계화를 통해 인류 건강에 기여하고, 글로벌 의료시장에 국내 의료기기 수출을 확대해 나가기 위해서는, 불필요한 규제는 과감하게 개선하고, 꼭 필요한 규제만 엄중하게 적용되도록 해야 한다.

미국 FDA처럼 사후관리가 더 철저하게 이루어져야 한다. 이러한 규제 혁신이 동반되어야 의료기기 산업을 향후 우리나라의 미래 먹거리 산업, 국부창출에 견인하는 산업으로 발전시킬 수 있을 것이다.

의약품 분야에서는 이미 “제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법” 등의 지원 제도들을 통하여 정부가 신약 연구개발에 적극 투자하고 있다. 의료기기 역시 2016년부터 수차례에 걸쳐 “의료기기산업 육성법”을 발의 했지만 아직까지도 통과되지 않고 있다.

따라서 의료기기만의 특수성이 잘 반영된 새로운 지원 제도 마련을 통하여 우수한 의료기기들이 의료시장에서 꼭 필요한 사람들에게 시기적절하게 사용되고, 기업은 이를 통하여 지속성장 가능한 기술개발에 투자를 할 수 있는 선순환 구조가 마련되어야 한다.

의료기기 제조 업계는 우리의 우수한 기술들을 통하여 환자의 건강에 이바지하고, 글로벌 시장에 진입하고자 다방면으로 노력하고 있다. 정부가 “의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법” 등을 통하여 산업 발전에 힘을 실어 준다면 이러한 우리의 노력이 빛을 발하여 ‘세계7대 의료기기 강국 진입’을 실현할 날이 머지않을 것이라 기대한다.

[위 내용은 KIMES 2019 현장에서 배포하는 의학신문 특별판에서도 볼 수 있습니다]

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  • 샤로미 2019-03-14 21:57:03

    고령화 시대가 도래하면서 의약품 뿐만 아니라 의료기기 등 국민의료 서비스의 질의 향상과 선진 의료기술의 발달이 필요한 시점에 발전의 발목을 잡은 불필요한 규제나 정부의 무관심이 참으로 안타깝네요..앞으로 국내 의료서비스의 질 향상을 위한 신기술과 개발하는 회사에 대한 적극적 투자가 있었으면...   삭제

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