케타민 변형 신약, 관리 유통 모델로 출시

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 저항성 우울증에 J&J의 비강 스프레이 치료제 스프래배토(Spravato, esketamine)가 승인을 받았다.

스프래배토

이는 불법적으로 오남용되기도 하는 마취제인 케타민을 변형시킨 것으로 30년 이상 만에 나온 우울증 신약이다.

FDA는 이를 이전에 2회 이상의 항우울제 치료에 실패한 환자에 대해 경구 항우울제와 함께 쓰도록 허가했다.

스프래배토는 투여 첫 달에는 1주 당 2회, 그 이후 치료에 반응하면 1~2주 당 1회 쓰면 된다.

또한 블랙박스로 진정, 주의나 사고에 어려움, 오남용 위험, 자살 충동 등 경고를 받았고 임상시험에선 해리, 졸림, 불안, 구토, 취한 느낌 등의 부작용이 보고됐다.

이같은 안전성 위험 때문에 관리 유통 모델로 출시돼 환자가 집으로 가져갈 수 없으며 인증 받은 병의원 의료진의 감독 하에 분무해야 한다.

아울러 의료진은 투여 후 환자를 2시간 이상은 모니터링해야 하며 환자가 집에 가기 위해선 의료진의 허락도 받아야 한다. 또한 환자는 다음날까지는 운전을 하거나 중장비를 다루면 안 된다.

미국에서 리베이트나 할인을 제외한 정가는 저용량에 590달러, 고용량에 885달러로 그 비용은 치료 첫 달에 4720~6785달러, 이후엔 2360~3540달러 정도로 계산된다.

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