의약품 표준제조기준 확대 추진, 효율적인 의약품 허가환경 조성 기대

[의학신문·일간보사=이종태 기자]식품의약품안전처(처장 류영진)가 ‘의약품 표준제조기준’ 확대를 추진한다.

식약처 전경

표준제조기준은 비타민·무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 것으로, 식약처는 안전성이 확보된 일반의약품에 대한 허가를 활성화하기 위해 이번 기준을 마련했다.

이를 위해 해외 허가 운영 현황과 국내 허가사례 등을 조사해 ‘의약품 표준제조기준’ 수재 대상을 지속적으로 추가할 계획이다.

의약품 표준제조기준을 통해 유효 성분의 최대 분량을 설정하고, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법 및 유효기간, 사용상 주의사항 등 허가사항을 표준화함으로써 안전성‧유효성이 검증된 의약품에 대한 허가‧신고 관리의 효율성을 높인다는 설명이다.

이에 앞서 식약처는 지난해 의약품 허가·심사제도 개선을 위한 전문가 협의체를 운영하여 일반의약품의 허가·심사 자료제출 범위를 전문의약품과 구분하는 등 일반의약품 허가규정을 정비했다.

식약처관계자는 “의약품 표준제조기준 확대를 통해 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 허가를 활성화돼 의약품에 대한 소비자 접근성이 높아지기를 기대한다”며, “효율적인 의약품 개발 및 허가 환경이 조성되기를 바란다”고 밝혔다.

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