6개 항목 통해 혁신 기술 판단…남용 가능성 등 파악해 잠재가치까지 평가

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 혁신의료기술 별도평가트랙이 윤곽을 드러냈다. 정부는 혁신 기술 활용 등 총 6개 항목을 대상으로 혁신의료기술 대상인지를 심의하고 8개 평가 항목을 통해 잠재가치를 평가할 방침이다.

보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 혁신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제정고시안을 최근 행정예고했다.

제정안은 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입을 위해 혁신의료기술평가의 절차, 방법 및 기준 등에 관해 필요한 사항을 규정했다.

특히 실제 평가에 쓰이는 심의‧평가 기준 또한 명시됐다. 복지부는 고시안 별표 1과 별표 2에 각각 ‘혁신의료기술 대상 심의 기준’과 ‘혁신의료기술 잠재가치평가 기준’을 마련했다.

혁신의료기술 신청이 복지부로 들어오면 복지부는 해당 기술에 대해 심의위원회를 통해 맞춤형 의료기술, 혁신ㆍ첨단 기술(기기) 활용, 사회적 요구도가 높은 질환, 대체기술 부재, 환자 중심 기술 여부, 의료결과 향상 등을 체크, 혁신의료기술 별도평가트랙 여부를 판단하게 된다.

이후 혁신의료기술평가 소위원회는 질병의 중요성, 환자의 신체적·경제적 부담, 남용 가능성 등에 따라 잠재가치를 평가하게 된다.

관계자에 따르면 평가 기술마다 적용되는 항목이 달라질 수 있다. 또한 정성평가로 진행돼 총합의 개념은 들어가지 않으며 하나의 항목의 가치가 높다면 진입 가능한 것으로 알려졌다. 특히 안전성 미확보기술은 통과되지 않는 것으로 알려졌다.

현재 시범적으로 위원회가 운영되고 있으며, 복지부는 의견 수렴 등을 거쳐 조만간 제도를 시행할 예정이다.

[별표 1] 혁신의료기술 대상 심의 기준

구분 심의항목 심의 시 검토 사항

기술적

속성

맞춤형
의료기술
개별 환자의 상황에 따른 맞춤형 진단 및 치료 솔루션을 제공함으로써 의료결과의 향상이 기대되는 의료기술인가?
혁신ㆍ첨단
기술(기기)
활용
기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 혁신ㆍ첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술인가? ※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능 등 혁신/첨단 기술을 활용한 의료기술, 신개발 의료기술 탐색 활동 및 보건신기술(NET) 등 공공기관에서 인정된 유망 의료기술

사회적

속성

사회적
요구도가
높은 질환
암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치질환 등을 비롯한 재난적(catastrophic) 질환을 대상으로 하는 의료기술인가?
대체기술
부재
해당 적응증에 대한 대안으로서 진료지침(가이드라인) 등에서 권고하는 표준(비교)치료 또는 선행 치료법이 없는 의료기술인가?

의료적

속성

환자 중심
기술
검사/치료 시 침습도 저하, 시간단축 등 환자의 불편감을 줄여 질병관리의 수용성을 높임으로써 환자만족도의 향상이 기대되는 의료기술인가?
의료결과
향상
진단정확성, 시술성공률 증진 및 오류 감소 등 의료행위의 질과 의료결과의 향상이 기대되는 의료기술인가?

[별표 2] 혁신의료기술 잠재가치평가 기준

평가 항목 검토 내용

질병

질병의
중요성

해당질환의 진행과정에서 사망, 합병증, 장애 및 후유증 등에 미치는 영향이
① 큰 경우
② 중등도인 경우
③ 적은 경우

질병의
희귀성

① 희귀질환인 경우
② 희귀질환이 아닌 경우

환자
중심성

환자의
신체적
부담

기존기술과 비교하였을 때, 동 기술이 환자에게 주는 신체적 부담이나 위해 정도가
① 큰 경우
② 유사한 경우
③ 적은 경우

환자의
경제적
부담

대체 가능한 기존기술과 비교하였을 때,
① 환자 본인 부담 비용이 높은 경우
② 환자 본인 부담 비용이 유사한 경우
③ 환자 본인 부담 비용이 낮은 경우

삶의 질

기존기술과 비교하였을 때, 동 기술에 의한 환자의 삶의 질 향상이
① 큰 경우
② 유사한 경우
③ 적은 경우

사회

남용
가능성

① 남용 가능성이 높은 경우
② 남용 가능성이 낮은 경우

기술

대체기술
유무

① 동등 혹은 뛰어난 효과 수준의 대체기술이 존재하는 경우
② 대체 기술이 있으나, 효과 등이 떨어져 치료 성적의 향상을 기대하기 어려운 경우
③ 대체기술이 없는 경우

기술의
혁신성

의료현장에 도입 시 임상적 유용성 및 사회적 파급력이
① 높을 것으로 판단한 경우
② 낮을 것으로 판단한 경우

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