사노피 SGLT1·SGLT2 2중 억제제 진퀴스타
CHMP
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 사노피의 진퀴스타(Zynquista, sotagliflozin)가 1형 당뇨 성인 환자에 대해 엄격한 조건 하에 인슐린과 보조 치료제로 쓰일 수 있도록 승인을 권고 받았다.
이는 SGLT1과 SGLT2 2중 억제제로 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 인슐린만으로 최적 혈당 조절을 달성할 수 없으며 당뇨병케톤산증(DKA)을 피할 수 있는 특정 요건을 충족하는 환자에 대해 진퀴스타의 허가를 지지했다.
이같은 의견은 1형 당뇨 환자 대상 3상 임상시험 결과 진퀴스타가 위약에 비해 HbA1c, 혈당 변동성, 혈압, 체중을 상당히 줄였지만 케톤 가정 모니터링 키트와 환자 및 연구진 교육 제공에도 불구하고 치료 환자 중 위약에 비해 거의 3배 높은 비율인 약 3%에서 DKA가 발생한데 따른 것.
CHMP에 따르면 DKA 위험을 최소화시키기 위해 진퀴스타는 BMI가 27kg/m2 이상의 과체중 또는 비만 환자에 대해서만 고려돼야 하며 인슐린 필요량이 낮은 환자에 대해선 권고되지 않는다.
또한 치료 동안에 케토시스 및 DKA 예방을 위해 인슐린 요법은 지속적으로 최적화돼야 하고 저혈당증을 피하기 위해서 인슐린 용량을 낮춰야 한다.
그리고 치료는 오직 전문의에 의해 개시·감독돼야 하고 환자도 케톤 수치를 관리할 수 있어야 하며 DKA의 징후 및 증상과 위험 인자에 대해 교육받아야 한다.
이와 관련, 최근 미국 FDA 자문위도 이애 대해 DKA 위험 증가에 관한 우려로 승인에 대한 찬반이 갈린 바 있다.