식약처 강석연 국장, 국민안전 제외한 모든 규제개선에 ‘의지’…스마트한 규제 동반돼야
[의학신문·일간보사=이종태 기자] “국내 바이오의약품 업체들도 이제는 대부분 기술이 발전했기 때문에 인프라나 좋은 제도들이 뒷받침해 준다면 세계시장에서도 활약할 수 있는 경쟁력이 있다고 생각합니다.”
지난달 18일자로 식품의약품안전처 바이오생약국장으로 승진한 강석연 국장(사진)이 최근 식약처가 추진하고 있는 규제개선에 대해 자신의 생각을 이렇게 밝혔다.
강석연 국장은 “최근 셀트리온 등을 중심으로 국내 바이오의약품산업이 세계시장에서 가능성을 보여주고 있다고 생각한다”며 “식약처가 비록 규제기관이지만 국내 신성장동력을 육성한다는 차원에서 지원을 아끼지 않겠다”고 약속했다.
이어 강석연 국장은 “현재 식약처는 국민안전과 같은 핵심키워드는 제외하고 절차적인 문제가 있다면 다 바꿔야한다는 의지를 가지고 있다”며 “업체가 불편해하는 쓸데없는 규제를 버리고 기업들이 제품 개발에 전념할 수 있도록 할 것”이라고 전했다.
바이오산업에 남다른 애정으로 규제개선을 강조하던 강 국장은 25년전 식약처에 연구사로 입사해 기술행정직으로 바이오의약품의 정책의 연구와 심사를 맡았을 때를 회고하기도 했다.
그는 “25년전 그 당시에도 바이오의약품은 앞으로 소위 ‘뜬다’고 할 만큼 경쟁력이 있다는 소리를 들었지만 25년이 지난 지금도 그 이야기는 나오고 있다”면서 “하지만 선도업체를 중심으로 세계시장에 진출하고 있는 모습을 보면 이제 정말 소위 ‘뜬다’는 실감이 난다”고 소회를 밝혔다.
이어 그는 “25년전에 있었던 유전자 재조합의약품이나 성장호르몬 같은 것들이 지금 바이오의약품의 성과에 있어서 밑거름이 됐던 것은 사실”이라면서 “그게 혁혁한 성과를 내고 있는 바이오시밀러로 넘어가는 징검다리가 되지 않았나 생각한다”고 말했다.
또한 강석연 국장은 바이오산업의 규제개선을 위해서는 다른 정부기관들과의 소통과 협력도 중요하다고 언급했다.
강석연 국장은 “예를 들어 GMP같은 경우에는 식약처에서도 관리하지만 환경부에서도 관리하는 부분이 있는데 만약 중복된 규제라고 한다면 기업들 입장에서는 불편하고 피로할 수밖에 없을 것”이라며 “산업부나 환경부, 식약처가 서로 중복되는 부분은 정리하고 스마트한 규제를 고민하고 있다”고 주장했다.
이어 강 국장은 “현재 정부 부처가 모여서 중복되거나 불필요한 규제에 대해 점검하고 논의해 가지치기를 하고 있는 중”이라면서 “제약바이오산업에서 원하는대로 좋은 결과가 나오기 바란다”고 기대했다.
하지만 강석연 국장은 기술과 산업의 발전에 비해 규제가 따라가는 속도는 늦을 수밖에 없기 때문에 식약처가 강력한 규제를 하는 것보다는 각 기업에서 신기술을 도입하고 스스로 엄격한 관리를 하는 등 자구노력이 우선돼야한다는 입장을 피력했다.
강 국장은 “식약처는 제약바이오산업뿐 아니라 식품, 화장품, 의약외품 등 다양한 산업을 규제하고 모니터링해야한다”면서 “정부기관 특성상 인력과 재정에 있어서 한계가 있기 때문에 기업에서 엄격하게 관리하는 것이 산업의 발전에 더욱 바람직하다고 생각한다”고 부연했다.
이어 그는 규제개선이 단순히 산업의 발전을 위한 것만은 아니라고 선을 그었다.
강석연 국장은 “어느 약이 1프로의 치료가능성이 있다면 빨리 써보고 싶은 것이 환자들의 마음”이라면서 “최소한 국가가 환자들의 치료접근성을 보장해주고 쓸 수 있는 기회는 제공해줘야 한다고 생각한다”고 언급했다.
그는 “국민안전을 위해서도, 산업의 발전을 위해서도 식약처의 규제개선은 옳은 방향이라고 생각한다”면서 “바이오의약품 말고도 화장품, 의약외품등 다양한 분야에 대해서 스마트한 규제를 통해 국민안전뿐 아니라 산업을 지원하는 역할을 잘 수행할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.