융복합혁신제품지원단, 경계를 넘나드는 제품에 대한 신속 허가심사 지원 예정
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 최근 과학기술의 발전으로 정밀의료 빅데이터를 활용한 바이오기술, 정보통신기술 등이 융복합된 의약품·의료기기 제품이 선보이는 등 산업의 경계를 넘나드는 제품들이 개발되고 있다.
이에 식약처에서는 이러한 융복합 혁신제품들의 개발을 적극적으로 지원하고 신속한 허가와 심사를 돕기위한 제도적인 기반을 마련했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)은 오늘(4일)부터 ‘융복합혁신제품지원단’을 운영한다. 지원단은 앞으로 합성의약품과 의료기기, 바이오의약품이나 의약외품 등 경계를 규정짓기 모호한 제품들이 시장에 빠르게 진출할 수 있도록 지원한다.
식약처 관계자는 “글로벌 환경에서 분야별로 나누어진 허가 체계를 통합해 개발단계에서 부터 제품화까지 모든 단계에서의 예측 가능성을 높여 시장진입의 어려움을 해소하는 동시에 새로운 산업 분야 활성화를 통한 일자리 창출을 지원하기 위한 것”이라고 설명했다.
식약처에 따르면 융복합혁신지원단은 융복합팀과 허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함한 총 62명으로 운영된다.
융복합팀은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 통해 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화 할 수 있도록 제도적인 기반을 마련하는 역할을 맡고 있다.
허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품의 품목허가를 수행하고 심사를 맡은 식품의약품안전평가원 및 지방식약청의 허가신고도 총괄조정하게 된다.
또한 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하며, 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행하는 등, 민원인과의 소통이 더욱 강화된다.
하지만 각 물품별 관리는 업무의 일관성 유지를 위해 현행대로 각각의 해당국에서 총괄하게 된다. 또한 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해서 안전평가원에서 현행과 같이 수행하게 된다.
이에 대해 식약처 강석연 바이오생약국장은 “신체내에 의료기기를 삽입해서 인슐린을 정기적으로 알아서 분비하도록 하는 제품도 있다”며 “의료기기와 의약품을 넘나드는 제품이고 환자들에게 꼭 필요하지만 허가와 심사의 문제에 있어서는 정작 담당 부서가 어느쪽이냐 하는 문제가 생길 수 있다”고 설명했다.
이어 그는 “점차 복잡해지는 융복합제품들의 개발에 앞서 이런 부분을 교통정리할 수 있는 조직이 출범한 것”이라며 “이제까지는 부족했었던 점이 있었다면 정식 출범 이후부터는 분류와 허가심사가 더욱 빨라질 수 있을 것으로 기대한다”고 부연했다.
강석연 국장은 “좋은 융복합제품들이 빠른 허가를 통해 필요한 환자들에게 신속하게 제공돼 치료접근성을 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.