2016년 오픈·현재까지 2건 제조 지원…연간 최대 8건까지 제조 가능
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 국가에서 구축한 임상용 세포치료제 생산 시설이 연중 상시 이용한 시설로 탈바꿈한다.
질병관리본부 국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터(이하 센터) GMP 제조시설 활용 신청을 연중 언제든지 할 수 있도록 절차를 변경했다고 28일 밝혔다.
센터는 재생의료 연구개발 활성화와 새로운 세포치료제의 개발, 실용화 촉진을 목표로 지난 2016년 문을 열어 GMP 제조시설을 갖추고 임상시험단계의 세포치료제 생산을 지원하고 있다.
센터 측은 이 시설을 활용해 연구자가 연구개발비를 절감하고 실용화를 위한 시간도 단축시킬 수 있을 것으로 예상하고 있다.
이 시설은 줄기세포 유래 세포치료제 뿐만 아니라 면역세포치료제, 유전자세포치료제 등과 같은 다양한 형태의 연구개발용 세포치료제를 지원 대상으로 한다.
생산 지원을 받으려면 공인된 비임상시험기관을 통해 안정성과 유효성이 입증되고, GMP 제조시설에서 제조 가능한 수준의 제조․시험방법이 설정되는 등의 필요한 요건을 갖추어야 한다.
또한, 정식 활용 신청에 앞서 적합성 여부를 검토하기 위한 사전검토 절차를 마련함으로써 신청자가 필요한 준비를 할 수 있도록 했다.
현재까지 센터는 2017년 12월 국내 한 기관과 시범 운영 협약을 체결하여 임상연구용 세포치료제를 성공적으로 제조 지원한 이후, 본격 운영에 들어가 내․외부 각 1건씩의 세포를 제조 지원 했다.
국립보건연구원 난치성질환과 정진국 보건연구관은 “이번 규정과 지침 개정에 따라 임상연구 계획이 있는 연구자는 언제든지 활용 신청이 가능하게 되어 연간 최대 8건까지의 제조가 가능하게 됐”고 설명했다.
그는 이어 “이로 인해 센터가 보유한 제조시설의 대외 활용도를 좀 더 끌어올려 국내 줄기세포·재생의료분야의 활성화 및 실용화에 기여할 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.