방안 시행일 기준 시험검사 진행된 시험성적서 등 7건 대상
[의학신문·일간보사=이재원 기자]식약처 의료기기심사부가 최근 의무화되는 비임상시험제도를 설명하고, 비임상시험관리기준(GLP)을 충족하지 않은 기존 시험성적서의 인정 방안을 마련했다고 밝혔다.
식품의약품안전평가원 의료기기심사부는 27일 서울성모병원 성의회관에서 2019 의료기기 심사부 허가 및 심사 민원설명회를 개최했다.
이날 의료기기심사부의 발제 중 의료기기 비임상시험관기준(GLP) 시행에 따른 시험검사성적서 인정 방안에 대한 발표가 특히 큰 관심을 받았다. 발표에는 첨단의료기기과 강영규 연구관이 나서 설명했다.
강영규 연구관은 “비임상시험제도는 식약처가 의료기기 비임상시험실시기관의 지정과 변경 및 사후 관리를 책임지게 되는 것”이라며 “기존에 알려진 바와 같이 올해 5월 1일부로 전면 의무화 된다”고 설명했다.
발표에 따르면, 의료기기 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice)은 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적인 사항을 규정하는 것을 말한다. 여기서 비임상시험실시기관은 의료기기의 제조(수입)허가 또는 심사신청 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험 성적서(최종보고서)를 발급하는 기관이다.
이 같은 비임상시험제도가 도입된 배경으로 강 연구관은 우선 국제조화를 추구하기 위함이라고 밝혔다.
강 연구관은 “국외로는 OECD를 중심으로 GLP 시험지침을 지정하고 각 회원국이 준수할 것을 요구하는 것이며, 국내로는 의약품과 화장품, 화학물질 및 농약 분야에서 GLP제도 도입 및 운영을 하고 있기에 의료기기에서도 불가피하다”고 설명했다.
이어 “수출과 관련해서도 GLP(비임상시험관리기준)를 준수하지 않은 시험성적서는 국제사회에서 받아들이지를 않다보니, 해외 GLP기관에서 재시험을 받아 해외에 수출하는 애로사항이 있었다”고 전했다.
이러한 비임상시험제도 추진 및 의무화로 인해 발생하는 문제가 GLP가 아닌 시험성적서, 즉 Non-GLP 시험성적서의 인정방안이라고 강 연구관은 밝혔다.
강 연구관은 “이 같은 비임상시험제도의 의무화로 불인정되는 Non-GLP 시험성적서로 인해, 기존의 성적서들이 휴지조각이 되버리는 것을 막기위해 이에 대한 인정방안 가이드라인을 만들었다”고 말했다.
현재 심사부에서 마련한 Non-GLP성적서 인정 대상으로는 △2017년 5월 1일부터 2019년 4월 30일 사이에 시험 검사기관에서 발급된 시험 성적서 △방안 시행일 기준에 시험검사가 진행되어서 발급 예정인 시험 성적서 △방안 시행일로부터 30일 이내(3월 15일)에 시험 검사기관에 접수돼 발급 예정인 시험 성적서 △GLP기관으로 인정받은 곳이 없는 시험 항목에 대한 시험 성적서 △방안 시행일로부터 30일 이내에 기술 문서 등 심사가 필요한 민원이 접수되고, 이후 보완 사항으로 생물학적 안전성 자료가 추가로 필요해 발급되는 시험 성적서 등을 포함한 총 7개가 인정 대상이다.
한편 생물학적 안전성 평가서 작성을 위해 19년 5월 1일 이후에 Non-GLP 시험이 가능하냐는 질문에 대해서 강 연구관은 “5월 1일 이후로는 Non-GLP 시험은 불가하며, 인정방안 범위내의 Non-GLP 성적서에 의한 평가서는 인정 가능하다”고 밝혔다.