식약처, '2018년 의료기기 임상시험 결과'분석…개인맞춤치료, 조기진단 분야 인기
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 최근 의료기기 임상시험에서 개인 맞춤 치료와 질병의 조기 진단 분야에 대한 인기가 커지고 있는 것으로 나타났다.
이는 최근 초고령화사회에 접어들면서 노인환자에 대한 수요가 증가하는데다가 4차산업의 발전으로 관련 기술이 의료기기에 속속 접목되고 있어 트렌드가 지속적으로 변하고 있기 때문이라는 분석이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 27일 '2018년 의료기기 임상시험 결과'를 발표하고 이같이 설명했다. 해당자료에 따르면 2018년 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 총 88건으로, 2017년 84건과 비슷한 수준이라고 밝혔다.
식약처는 2018년 승인된 의료기기 임상시험의 특징을 ▲뇌질환 개선을 위한 임상시험 증가 ▲인공지능(AI) 기반 진단 의료기기, 보행장애 개선용 의료로봇 등 임상시험의 다양화로 꼽았다.
식약처는 치매환자의 기억력 개선, 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상 등 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험건수가 2017년 3건에서 2018년 10건으로 증가했다고 언급했다.
구체적으로는 전기 자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 7건이었으며, 범용유발성응답용자극장치, 치료용하전입자가속장치, 침전기자극기가 각각 1건으로 나타났다.
또한 의사의 진단을 보조하는 인공지능이 적용된 소프트웨어의 임상시험은 2017년 3건에서 2018년 6건으로 늘어났다.
현재 인공지능 기반 의료기기 임상시험은 2017년 골연령 측정이나 뇌경색 유형 진단에서 지난해 전립선암 분석이나 유방암 진단 등 암을 진단하는 의료기기로 제품 개발이 다양화되고 있는 상황이다.
이와함께 뇌졸중, 신경근육 등으로 걷는 일이 어려운 환자의 보행을 도와주는 의료용 로봇의 임상시험은 지난해 4건에 이어 올해는 2건이 있었다.
식약처관계자는 “앞으로도 임상시험 참여자의 안전을 최우선으로 관련 제도를 개선해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.