26일 건정심 대면회의 통과 3월 1일부터 적용
올해 2번째 등재 가능성 '세계서 가장 비싼' 스핀라자는?

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 국내 30호 신약으로 관심을 끌었던 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 올해 처음으로 급여에 등재된다. 케이캡정은 지난 7월 식약처로부터 허가받은 이후 8개월여 만에 급여에 적용됐다.

건강보험정책심의위원회(이하 건정심)은 지난 26일 회의를 통해 케이캡정 50mg의 약가를 1300원으로 의결하고, 이를 내달 1일부터 적용키로 했다.

해당약가는 약제급여평가위원회가 제시한 국내 신약개발 원가, 대체약제 가중평균가, 경제성 평가금액, 총 투약비용, 대체약제 유무 등을 종합적으로 고려해 책정된 금액이다.

케이캡정은 새로운 작용기전(P-CAB; potassium competitive acid blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)으로는 국내 최초로 허가‧승인을 받은 CJ헬스케어의 신약이다.

특히 위식도역류질환에 주로 처방돼오던 기존 PPI계열 제품들의 한계점을 극복한 ‘빠른 약효발현’, ‘야간 위산 과다 분비 차단’ 등을 장점으로 관련 시장에서 차세대 치료제로 주목 받고 있다.

이외에도 케이캡정은 △미란성 위식도역류 질환의 치료 △비미란성 위식도역류 질환의 치료에 대한 적응증으로 허가받은 바 있다.

케이캡정에 이어 올해 두번째로 급여에 등재될 확률이 높은 약제는 바이오젠의 스핀라자(성분명 뉴시너센나트륨)다.

스핀라자는 ‘척추성근위축증(SMA)’에 적응증이 있으며, 척추성근위축증은 온몸의 근육이 점차 약해져 신체에 심각한 장애가 나타나고 혼자서는 간단한 일상생활도 하기 힘들어지는 신경근육계 희귀질환이다. 국내에는 약 130여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.

스핀라자는 지난해 12월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 급여에 대한 적정성을 인정받고 현재는 건강보험공단과 약가협상중이다.

문제는 스핀라자가 1회 주사에 1억 4000만원의 비용이 들어, 세계에서 제일 비싼 약으로 꼽히기 때문에 약가협상이 쉽지 않을 것이란 점이다.

결국 건강 보험재정의 안전성과 환자들의 치료 접근성의 간극을 메우는 것이 가장 중요할 것이라는 지적이다.

약가협상이 완료되는 경우 스핀라자는 건정심을 통해 케이캡정에 이어 2019년 두번째로 급여에 등재되지만 급여 문턱을 넘지 못할 경우 약평위에서 다시 급여적정성을 평가받게 된다.

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