신약 개발 업체의 임상시험 신속 진입 위해… 유전자재조합의약품 시범 운영
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처 식품의약품안전평가원이 개발 경험이 부족한 신규 개발 업체를 대상으로 상담을 통해 임상시험 진입을 도울 전망이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 신속 진입을 위한 ‘임상시험 전 종합 상담(Pre-IND meeting)’을 운영한다고 26일 밝혔다.
임상시험계획승인신청(Investigational New Drug, IND)은 의약품의 안전성‧유효성 자료 수집을 목적으로 하는 인체시험이다.
식약처는 이번 사업을 통해 개발계획, 제출자료 등을 종합적으로 검토해 업체들의 시행착오를 줄이고 임상시험에 빠르게 진입시키겠다는 계획이다.
식약처 홈페이지 ‘통합상담 예약’을 통해 신청할 수 있으며 유전자재조합의약품을 대상으로 시범운영된다.
또한, 품목별로 개발단계에 맞는 품질, 비임상·임상계획 등에 대한 밀착상담 등 제품화를 지원하는 ’유전자재조합 맞춤형 협의체‘의 대상을 ’국내 개발 유전자재조합 전 품목‘으로 확대하여 지원할 예정이다.
참가를 희망하는 업체는 사전 자료로 구조, 작용기전 등 품목개요와 함께 개발 프로그램에 대한 요약과 임상개발 계획과 함께 안정성시험 계획 및 임상시놉시스 등 참고자료를 제출해야 한다.
식약처 관계자는 "종합 상담 회의는 최초 1회를 기본으로 하고 이후는 임상시험계획 신청 시까지 분야별 담당자를 통해 지원할 수 있다"며 “종합상담 시범운영과 맞춤형 협의체 확대를 통해 환자의 치료기회 확대를 위한 신속 제품화가 더욱 가속화 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이종태 기자
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