先허용-後규제, 포괄적 네거티브방식 도입해 강도높은 규제개혁 예고
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 규제개혁에 있어서 포괄적 네거티브 방식을 도입하고 강도높은 규제개혁을 예고했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 추진하기 위해 ‘식약처 규제혁신 추진단’을 구성하여 운영한다고 25일 밝혔다.
추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 ‘선허용-후규제'인 포괄적 네거티브 방식으로 규제 체계를 전환하고, 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 꾸려졌다.
규제 정부입증책임제도란 국민과 기업이 규제 폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라, 정부가 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제를 폐지·완화하는 체계다.
이를 통해 식약처는 그동안 규제개선 건의가 많았던 신제품·신서비스의 시장출시, 영업자 불편사항 등 개선여부에 대해 전면 재검토한다는 계획이다.
식약처는 최성락 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수를 공동단장으로 임명하고 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문도 병행할 예정이다.
뿐만 아니라 앞으로 추진단은 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업 분야규제개선에 중점을 두고 ▲산업계 기존 건의과제 재검토 ▲행정규칙 정비 ▲기업의 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극적으로 발굴하는 업무를 하게된다.
또한 추진단은 4차 산업혁명시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제, 소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는 행정규칙(고시, 훈령, 예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를 제로베이스에서 재검토한다.
추진단은 적극적 행정을 통해 ICT·바이오·의료기기 융복합 제품에 대한 맞춤형 규제체계를 구축한다. 또한 경제적 파급 효과가 큰 바이오·헬스케어·융복합제품 등 핵심 신산업 분야 규제개선 과제를 선제적으로 발굴·개선해 신산업 분야를 육성·지원해 나갈 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 추진단 구성·운영을 통해 국민과 기업이 체감할 수 있는 개혁과 함께 국민 건강 또한 지켜 나아갈 것”이라며 “현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁 과제발굴을 통해 규제혁신이 현실화 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.