편웅범 교수, 디지털헬스산업협회 세미나서 '정부 관심의 분야 집중' 조언
[의학신문·일간보사=오인규 기자] “제도개선 요구사항을 관철시키려면 시기가 중요한데, 의료 소프트웨어 산업계 스스로 기회를 상실해왔다. 여전히 치료가 아닌 진단에 머물러 있는 것도 문제다. 협회 중심으로 원격과 AI 등 어느 방향으로 준비해야할지를 먼저 정해야 한다. 치매와 노인성질환에 집중하는 등 정부가 관심가지고 있는 분야에 대해 전략적으로 접근하는 것도 방법이 될 수 있다”
한국디지털헬스산업협회(회장 송승재)는 21일 케어랩스 사옥에서 SaMD(의료용소프트웨어) 세미나를 개최했다.
SaMD의 국내 도입을 위한 규제기준과 시장진입을 주제로 한 이날 세미나에서 발제한 편웅범 교수(서울대 치의대)는 “SaMD는 포괄적 범위에 대한 용어이기 때문에 큰 카테고리가 될 수는 있지만 품목명은 안 된다”고 밝혔다.
그는 “우리나라에서 하드웨어 의료기기보다 소프트웨어 의료기기가 훨씬 유리한 입장에 있고 별도 허가가 전략적으로 필요하다”며 “하지만 대다수 기업들이 어려움을 토로한다. 의료기기는 힘들기 때문이다. 규제가 엄격하고 독특하며 실제 구매층인 의사집단의 특이성이 있다”고 설명했다.
인허가에 있어서도 신의료기술평가 통합심사 등 유의미한 진보와 산업계 목소리도 일부 수용하긴 했지만 홍보가 부족했던 점도 있었다고 지적했다.
더불어 편 교수는 제도적 개선으로 등장한 의료 소프트웨어 연관 기술 등도 소개했다. 삼성 갤럭시와 기어 등을 활용한 심박수계와 산소포화도측정기 그리고 웰니스 의료기기와 IBM 왓슨의 도입 사례까지. 제대로 된 성공은 없었다는 냉정한 판단도 이어졌다.
“의료소프트웨어 시장 총체적 난국이다”
한편 송승재 회장(라이프시맨틱스)는 혁신형 의료기기법안과 연계한 작업들이 멈춰있는 가운데 의료소프트웨어 시장이 위기에 봉착했다며 우려를 표명했다.
송 회장은 “의료기기법상 품목군의 정의와 인허가를 인증 체계를 만드는 것, 급여와 비급여의 집어넣을 것인가 3개가 분리되어서 이야기를 해야 한다”고 시급한 과제를 나열했다.
이어 “의료기기품목군에 대한 개정고시도 필요하다. 인허가에 대한 기준, 제도권으로 포함을 어떻게 할 것인지도 고민해야 한다. 더불어 품목군에 정의 자체가 원격 진료에 대한 것이 있다는 점 그리고 실증 특례를 하는 것에 고민을 별도로 해야 한다. 총체적 난국”이라고 덧붙였다.
편웅범 교수는 “협회 회원사들이 가지고 있는 소프트웨어 품목이 무엇인지? 배려할 수 있는 방법이 무엇인지 먼저 고민해야 한다”며 “구체적으로 원격인지 AI로 하는지 파악해야 한다. 그래야 협회가 나아갈 방향이 정해진다”고 말했다.
더불어 편 교수는 “치매와 노인성질환에 대해 정부가 관심을 가지고 있다. 전략적으로 활동할 수 있는 방안을 찾아야 한다”고 현실적인 조언도 전했다.