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식약처, 해외제조소 실사위해 인력‧재정 확충 구상의약품 안전관리체계 구축에 의지…녹십자, 대웅 등 12개 제약사 현지점검 계획

[의학신문·일간보사=이종태 기자]식약처가 최근 해외제조소의 실사근거를 확보하면서 의약품 안전관리 체계구축에 한걸음 더 다가간 모양새다.

 

식약처는 여기에서 더 나아가 안정적인 현지점검 환경조성을 위해 내부 인력과 예산을 확충한다는 계획을 세우고 있는 것으로 나타났다.

실사근거가 마련된 만큼 항공료나 숙박비 등을 위한 재정을 증액하고 인력을 추가 배치해 더 잦아질 현지조사 수요에 대비한다는 이유에서다.

식약처는 지난해 12월 발사르탄 사태 후속조치의 일환으로 의약품 해외제조소에 대한 실사근거 마련을 골자로 하는 약사법개정안을 공포했다.

당시 일각에서는 식약처에 등록된 해외제조소가 1760여개에 달해 근거를 마련해도 재정이나 인력의 부족으로 현지실사의 실효성이 부족할 것이라며 의문을 나타낸 바 있다.

하지만 식약처가 예산과 인력에 대해 추가확보를 위한 의지를 내보이면서 해외제조소 실사를 통한 의약품 안전관리 시스템 구축이 탄력을 받게 됐다.

식약처 관계자는 “근거가 마련되기 전에는 현지 제조사들에게 협조를 구하고 실사를 가야했지만 법이 본격적으로 시행되면 강제성을 띨 수 있어 현지조사가 늘어날 것은 사실”이라면서 “아직 구체적인 세부계획을 언급하기는 이르지만 향후 재정의 확대편성과 인력의 증원이 이어질 것은 당연한 수순”이라고 설명했다.

이 관계자는 이어 “현재 바이오분야를 포함한 의약품 전체 해외제조소 점검예산이 약 1억 정도”라며 “재정이나 인력 모두 쉽게 늘릴 수 있는 부분이 아니기 때문에 논의가 좀 더 필요하겠지만 늘어날 수밖에 없다는 점에는 다들 공감하는 분위기”라고 전했다.

이와 함께 식약처는 올해 안에 녹십자, 대웅제약 등 12개 제약사의 바이오의약품 제조소에 대한 현지점검을 실시할 계획이라고 언급했다.

2019년 해외제조소 정기 점검 대상으로 선정된 12개 제약사

식약처에 따르면 이번 점검업체 선정에는 실사 이력, 국내외 품질문제 발생현황, 수입실적 등 다양한 기준이 종합적으로 고려된 것으로 알려졌다.

주요 점검사항은 △약사법 준수 여부 △위해요인 분석 결과에 따른 중점 점검사항 △무균· 멸균 밸리데이션, 연간품질평가, 변경·일탈관리 등 중요항목에 대한 진단 등이다.

해당 업체에 대해서 식약처는 제조소 총람(Site Master File) 및 최근 3년간 규제기관 실태조사 이력, 품목별 제품품질(PQR)자료, 주요 변경관리자료 등 사전제출자료를 검토해 제조소 별로 위해등급을 평가내린 후 실사를 진행한다.

식약처 관계자는 “위해등급 ‘상’을 받은 업체는 실사팀 3명이 5일간 평가하고 ‘하’ 등급을 받으면 2인이 4일간 실사에 나서는 등 등급평가 결과에 따라 점검 강도가 달라진다”며 “결과는 점검 후 60일 이내에 업체를 통해 제조소에 통보될 예정”이라고 덧붙였다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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