식약처, 국내 에코나졸 함유제에 대한 허가사항변경 고시

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 무좀 등 피부질환에 사용하는 진균제인 에코나졸에 대해 고령자에 대한 투여에 주의가 요구됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 20일 에코나졸의 고령자 투여 및 약물 상호작용에 대한 변경사항을 담은 허가변경사항을 안내했다.

식약처의 이번 조치는 미국FDA에서 에코나졸 함유제제에 대한 의약품 안전성 정보 검토결과 국내 해당 품목에서 허가변경이 필요하다고 판단돼 변경안을 마련했다고 밝혔다.

식약처는 에코졸에 대한 임상연구 결과를 검토한 결과, 고령층과 젊은층의 반응차를 연구하기에 충분한 수의 65세 이상의 피험자들이 포함되지 않았다는 설명이다.

식약처는 이에 “고령층과 젊은층의 환자간 반응차가 확인되지 않아 고령자에 대한 용량설정은 주의가 필요하다”며 “설정된 용량범위에서 가장낮은 용량으로 시작하고 간장, 신장 또는 심기능 저하 및 동반질환이나 병용약물을 고려해야한다”고 설명했다.

또한 에코나졸은 와파린과의 병용투여에 있어서 항응고 효과를 상승시킨 것으로 나타났다.

식약처는 “에코나졸질산염의 전신흡수를 촉진시키는 넓은 체표면적 도포나 생식기 도포, 밀봉요법 등에서 보고됐다”며 “이런 환자들은 국제표준화율 및 프로트롬빈 시간모니터링이 필요할 수 있다”고 부연했다.

이번 식약처의 허가사항 변경 고시에 해당하는 품목은 한미약품의 에코론크림(수출명 더마트리스크림)과 안국약품의 에코나팬크림, 일양약품의 에피덤연고, 한국유니온제약의 조라덤크림, 태극제약의 에코라연고 등 18개 제품이다.

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