성분당 다량품목 혜택으로 취지 무색, 실질적 효과 볼 수 있는 방향 고민
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 제네릭 우선판매권의 실효성이 부족하다는 지적이 이어지고 있는 가운데 식약처가 대안 마련에 고심중인 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 류영진)에 따르면 허가특허연계제도에 대한 개선을 목표로 하고 있으며 그 중에서도 제약업계에서 가장 문제라고 생각하고 있는 우선판매품목허가권을 개선하겠다는 계획이다.
한미FTA체결에 따라 지난 2015년 3월 시행된 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택으로, 오리지널의약품과의 특허도전에서 승소한 제네릭은 이후 9개월간 독점 판매권(우선판매품목허가)을 확보하게 하는 제도다.
지난 2015년 3월 15일 제도가 시행한 이후 2019년 2월 15일까지 73개 제약사의 33개 성분, 263품목이 혜택을 입은 것으로 나타났다.
이는 오리지널제제의 특허에 도전해 성공한 제네릭 의약품에 우선판매권(이하 우판권)을 부여해 특허도전을 유도하고 환자들의 약품 접근성 향상 및 보험재정을 절감한다는 취지에서 마련됐다.
하지만 고혈압치료에 쓰이는 암로디핀의 경우 45개 후발주자들이 우판권을 받아낸 것으로 알려지면서 특허도전을 유도한다는 취지가 무색한 것 아니냐는 지적이 이어지게 된 것.
이는 오리지널의약품에 대한 최초 심판 청구 유예기간이 14일인 것에 기인한다. 제네릭사가 최초심판을 신청한 이후 14일 이내 심판을 청구한 모든 제약사가 전부 ‘최초 특허심판 청구업체’로 간주돼 우판권을 얻을 수 있기 때문에 ‘너도나도 묻지마’ 소송을 진행하고 있다는 지적이다.
이에 식약처는 우판권의 비효율성을 개선하고 실효성을 강화하는 방향으로 가닥을 잡았다. 우판권의 경우 사실상의 독점판매권인만큼 제약사들이 실질적인 효과를 볼 수 있도록 하는 것이 제도 취지상 바람직하다는 이유에서다.
하지만 식약처 관계자는 “중소 제약사들이 많은 국내 제약산업의 특성상 한쪽으로 치우치지 않는 개선안을 내놓기 위해 준비 중”이라며 “최근 국내 제약사들도 특허권을 가지고 있는 경우도 있기 때문에 특허권 역시 보호하고 제네릭의 권리 역시 인정해야하는 부분이 있다”고 개선안 마련에 어려움을 토로했다.
즉 국내 제약산업이 제네릭 개발 비중이 높은 상황이기 때문에. 특허권을 과도하게 침해하지 않는 선에서 우판권의 실효성과의 균형을 고려하겠다는 계획이다.
이 관계자는 이어 “제도시행에 있어서 당초 우려됐던 보험 재정 악화 및 국내제약산업의 매출 감소 등의 영향은 크지 않았다”며 “하지만 현재 제도 시행이 3년밖에 되지 않았기 때문에 중장기적으로 검토와 분석을 할 필요가 있으며 꾸준한 모니터링을 진행하고 있다”고 설명헀다.