해외제조소 실사 등 국민이 안심할 수 있는 환경조성
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 국민이 안심할 수 있는 의약품 사용 환경조성을 위해 체계적인 감시체계 구축에 나설 전망이다.
식약처는 지난해 발사르탄 사태에 이어 일부 백신에서 비소가 검출되는 등 의약품에 혼입되는 이물질을 근절하기 위해 사전‧사후관리에 선제적으로 대응하겠다는 계획이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 19일 바이오의약품 정책허가심사 설명회를 개최하고 올해 구상중인 바이오의약품 안전관리 체계에 대해 설명했다.
식약처는 정기적인 감시를 통해 ‘위해요인분석 기반점검’을 강화한다. 이는 2019년 의약품 제조 및 유통관리 기본계획을 준용해 실시되며, 시간은 최소 3일 이상 최대 5일 이내로 실시하고 3년 주기로 다년간 감시이력이 없는 업체를 우선 선정해 진행될 예정이다.
식약처는 바이오의약품 제조소 위해요인 등급 평가표를 작성해 최근 실사이력 및 보완사항, 점검대상 품목 수 등의 중점점검사항 위주의 체계를 구축한다.
식약처는 “이밖에도 의약품 GMP 적합판정서를 발급하고 모든제형에 대한 GMP 적합여부 재평가를 진행할 계획”이라며 “앞으로 의약품 제조업자들은 GMP적합판정서를 발급받아야 의약품의 판매가 가능해 질 것”이라고 언급했다.
아울러 식약처는 지난해 말 국회에서 개정된 ‘해외제조소의 사전등록제도와 현지실사법안’에 의거, 해외 제조소에 대한 실사도 진행한다.
이에 따라 식약처는 실사이력, 국내외 품질문제 발생현황, 수입실적 등 국내시장에 미치는 영향을 고려해 식약처 바이오의약품품질관리과 주관으로 매년 대상 제조소를 선정하고 정기점검을 추진할 방침이다.
해외제조소 또한 국내제조소와 마찬가지로 실태조사 이력, 품목별 제품품질평가(PQR)자료, 등 주요 변경관리 자료에 대한 평가항목을 통해 등급이 확정된다.
식약처는 “해외제조소 점검에서 평가되는 등급에 따라 각 실사의 강도가 달라질 예정”이라며 “원활한 평가와 점검을 위해 점검예정일로부터 최소 2개월 전에는 자료를 제출받을 것”이라고 강조했다.
이어 식약처는 “해외제조소 실사를 통해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’, ‘의약품 등의 제조 및 품질관리에 대한 규정’등 약사법 준수여부를 확인할 것”이라며 “물론 점검 후 60일 이내에 수입업체를 통해 제조소에 실사결과를 통보할 예정‘이라고 안내했다.
이날 식약처에서는 “식약처는 앞으로도 국민안전을 위해 의약품에 대한 집중적인 점검체계를 구축해 나갈 것”이라며 “체계적인 감시를 통해서 국민안심 환경을 조성하는 데 있어 노력하겠다”고 덧붙였다.