강석연 국장, ‘규제개선 통해 바이오산업에 날개 달아줄 방안 찾겠다’
바이오산업에 대한 전주기 규제개선 추진으로 체계적인 지원 강화예정 밝혀

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 규제완화를 통해 바이오의약품 산업 육성에 나서겠다는 의지를 나타냈다. 이를 위해 바이오의약품에 대한 전주기 규제지원을 추진해, 제품화는 물론 체계적인 지원을 강화하겠다는 계획이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 오전 그랜드컨벤션센터에서 ‘2019 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회를 개최하고 바이오산업에 대한 올해 식약처의 주요 업무계획에 대해 공개했다.

이 날 행사를 통해 국장으로 승진한 이후 첫 공식석상에 선 강석연 바이오생약국장(사진)은 “식약처 차원에서 바이오산업에 날개를 달아줄 수 있는 방안을 모색하고 있다”고 밝혔다.

강석연 국장은 “현재 정부에서도 바이오산업을 미래의 먹거리산업으로 규정하고 지원을 아끼지 않고 있다”며 “국민안전을 훼손하지 않고 규제를 개선해 국내 바이오산업이 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 노력하겠다”고 언급했다.

이후에는 2019년 바이오의약품 정책 추진 방향에 대한 식약처 바이오의약품정책과 박지혜 사무관의 설명이 이어졌다.

박지혜 사무관은 바이오의약품 전주기 규제지원 서비스의 확대추진을 강조하며 “연구개발부터 제품화는 물론 시장진입 단계까지 종합적인 규제개선을 통해 바이오산업의 진흥을 위해 노력하겠다”고 설명했다.

이를 위해 식약처는 세포‧유전자치료제 등 첨단바이오의약품 전담컨설턴트를 두고 비임상단계인 국가연구개발과제에 대한 개발 지원팀을 운영하고 있으며, 나아가 바이오의약품의 제제 특성에 따른 맞춤형 협의체를 운영하겠다는 계획이다.

박지혜 사무관은 “혁신제품 기술지원을 위해 품목분류나 적용규정이 불분명한 혁신제품의 기술지원을 위한 범부처 협의체를 운영하고 있다”며 “2017년 바이오의약품 지원대상 과제 중에 이미 3품목이 임상에 진입했다”고 말했다.

이어 그는 “바이오의약품 해외진출을 위한 전주기 종합 서비스를 구축해 ‘바이오IT플랫폼’을 통해 해외정보 제공을 확대할 방침”이라고 전했다. 식약처는 현재 제약바이오산업의 해외진출을 지원하기 위해 해외 19개국의 규제정보와 23개국의 산업정보를 게재중이다.

또한 해외규정에 대한 가이드라인 번역문과 요약본을 제공하고 있으며 여기에 시장규모, 품목허가, 임상승인 등 각종 산업정보를 통한 맞춤형 컨설팅을 진행하고 더 강화할 방침이다.

박지혜 사무관은 “2017년 2020억 달러 규모였던 세계 바이오의약품 시장이 오는 2024년에는 3830억 달러 규모로 커질것으로 예상된다”며 “체계적인 지원을 통해 국내 바이오의약품이 국내를 넘어 세계시장으로 진출할 수 있게 되기를 바란다”고 덧붙였다.

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