식약처, 뉴시너센 등 3개 성분에 허가사항 변경 지시 예고

[의학신문·일간보사=이종태 기자]척추성 근위축증치료제 스핀라자주(성분명 뉴시너센)를 투여한 환자에 대한 조사에서 수두증이 발견돼 허가사항이 변경될 예정이다. 또한 신경정신용제인 탄산리튬의 세로토닌 증후군 유발 가능성도 함께 보고됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)은 지난 18일 유럽집행위원회(EC)의 ‘뉴시너센’ 함유 제제에 대한 국외 안전성 정보를 검토하고 이같이 알렸다.

식약처는 “스핀라자를 투여한 환자의 시판 후 조사에서 뇌수막염 또는 출혈과 관련없는 교통수두증이 보고됐다”며 “이로 인해 일부환자는 뇌실복강션트를 시행 받았으며 이들에 대한 이 약의 위해성 및 유익성은 알려지지 않았기때문에 투여 유지는 신중히 고려되어야한다”고 설명했다.

또한 식약처는 조‧울증 예방에 쓰이는 리튬 단일제(경구제)에 대한 허가사항도 변경했다. 식약처는 “리튬은 잠재적으로 생명을 위협하는 질병인 세로토닌 증후군을 유발할 수 있다”며 주의를 당부했다.

이어 “삼환계항우울제, 펜타닐, 트라마돌, 부스피론, 세인트존스워트와 병용 투여할 경우 치명적인 세로토닌 증후군이 나타날 수 있다”고 부연했다.

해당 고시에 적용을 받는 품목은 명인제약의 명인탄산리튬정과 부광약품의 리단정 등 4개 의약품이다.

이밖에도 식약처는 유전성혈관부종 치료제 ‘이카티반트’성분 제제의 안전성 정보 검토결과에 따라 허가사항에 두드러기를 추가했다.

식약처는 “주의사항 변경사항이나 검토의견, 이의가 있는 경우 해당 사유와 근거자료를 식약처로 제출해주기 바란다”고 밝혔다.

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