중앙약심 자문결과, 임상시험이 조건부 허가에는 '부적합' 결론
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 최근 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨(Cellgram-LC)’의 조건부허가가 반려된 것과 관련해 제기되고 있는 ‘고무줄 잣대’라는 비판에 해명하고 나섰다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 18일 “개발사가 주장한대로 중증의 비가역적인 질환이 아니라는 이유로 반려됐다는 의견은 사실이 아니다”라고 설명했다. 또한 최근 줄기세포 치료제 허가건수가 ‘0’인 점에 대해서도 문제가 없다는 입장이다.
식약처는 “세포치료제의 조건부 허가를 신청하기 위해서는 대상질환이 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환이거나 치료적 탐색 임상시험(2상 임상시험)의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상 시험)과 유사한 두 가지 요건을 모두 만족하는 경우에 가능하도록 해 남용을 막고 있다”고 밝혔다.
이어 식약처는 “파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 경우, 조건부 허가신청을 위한 사전검토 및 조건부 품목 허가를 신청한 바 있지만 두 건 모두 중앙약사심의위원회 자문 결과 이미 공개된 회의록에 명시된 것처럼 해당 임상시험이 조건부허가에 적절하지 않다는 것이 결론”이라고 언급했다.
식약처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 심의결과 파미셀의 셀그램엘씨는 일차평가변수와 임상시험 결과도 타당하지 않아 부결된 것으로, 중앙약심이 말을 바꾸었다는 주장은 ‘거짓’이라고 부연했다.
앞서 파미셀측은 지난해 12월 식약처에 셀그램엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했지만 중앙약심 위원들은 허가신청에 대해 만장일치로 부결한 바 있다.