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식약처, 소화성궤양용제 ‘미소프로스톨’ 주의 당부유럽의약품청 EMA 안전정 정보 근거 임부 복용 위험성 우려

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 소화성궤양용제인 미소프로스톨 성분의 복용에 대해 식약처가 주의를 당부했다. 임부가 복용할 경우 태아가 심각한 위험이 나타날 수 있다는 우려에서다.

 

식약처는 한국화이자의 싸이토텍정 등 미소프로스톨을 주성분으로 하는 18개 의약품에 대해 허가사항 변경(안)을 발표하고 관계사들의 의견조회를 요청했다.

이번 허가변경은 유럽의약품청인 EMA의 미소프로스톨 함유제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과를 따른 것이다.

식약처는 “임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 3배 가량 증가할 수 있다”며 “약물에 노출된 태아가 뫼비우스 증후군이나 선천성 안면 마비, 양막띠 증후군 및 중앙신경계에 문제가 생길 수 있다”며 경고했다.

이어 식약처는 “만약 임산부가 이 약물에 노출이 되면 태아의 사지와 머리를 지속적인 초음파 모니터링을 통해 특별한 주의를 기울여야 한다”고 설명했다.

이번에 허가사항이 변경되는 의약품은 한국 화이자의 싸이토텍정, 아스로텍정, 유니메드 제약의 알소벤정,  한국유니온 제약의 디스톨정, 한올바이오파마의 미소딘정 등 총 18개 품목이다.

식약처는 이번 변경(안)에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거를 오는 27일까지 의약품안전평가과에 제출해 달라고 덧붙였다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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