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日 화이자 고혈압약 발암물질로 리콜발사르탄 복합제 NDEA.NDMA에 오염돼

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 일본에서 화이자가 발사르탄 함유 고혈압 치료제품에 발암물질이 검출됐다며 리콜을 발표했다.

 일본 화이자는 암바로(Amvalo, valsartan/amlodipine) 5개 로트(76만 정제)에 대해 발사르탄 성분 중 기준치 이상의 NDEA와 NDMA가 든 것으로 나타났다며 리콜을 밝혔다.

 이는 지난 4월에서 6월 사이 마일란(Mylan) 인도 공장에서 제조된 API 오염에 따른 것으로 마일란은 작년 말 미국에서도 발암 불순물로 인한 발사르탄 리콜을 겪은 바 있다. 

 이와 관련, 최근 FDA에 의하면 이같은 불순물은 API 제조 과정에서 특정 화학물질 및 반응에 따라 만들어질 수 있으며 용매 등의 재활용 때문일 수도 있다.

 또 미국에선 일련의 리콜로 인해 발사르탄 제품 부족이 발생하기도 해 FDA는 일반적으로 불순물로 인한 위험은 매우 낮다며 환자들에 대해 리콜된 약이라도 약사나 의사가 대체 치료제를 제공할 때까지 복용하도록 권고했다.

 FDA에 의하면 8000명이 NDMA 오염 발사르탄 최고 용량(320 mg)을 4년간 복용할 경우 1명이 추가로 암에 걸릴 것으로 추산된다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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