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美 RSV예방제, 15가 폐렴백신 혁신약 지정아스트라제네카, MSD 각각 개발 중

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 아스트라제네카의 영아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방제와 MSD의 폐렴구균 백신이 각각 혁신약 지정을 받았다.

 FDA는 아스트라의 MEDI8897에 대해 IIb 임상시험 시험 조기 결과를 근거 삼아 혁신약으로 지정했다.

 이는 매달 주사가 필요해 유럽에서 고위험 영아에 대해서만 허가된 시나지스에 비해 더욱 폭넓은 이용을 위해 사노피 파스퇴르와 함께 개발한 것. 

 즉 보통 5개월 동안의 RSV 유행철 가운데 1회만 투여하면 되며 유럽에서도 우선심사 지정을 받았다.

 이와 함께 MSD의 V114는 화이자 프리베나13의 아성에 도전한 15가 폐렴구균 백신으로 FDA는 소아에 대해 쓰이도록 혁신약 지정을 내렸다. 현재 3상 임상시험 중인 이는 폐렴구균의 약 15%를 커버할 수 있는 것으로 나타났다.

 이와 관련, 화이자 역시 20가 폐렴구균 백신인 PF-06482077을 3상 개발하고 있으며 프리베나13은 신흥시장 출시에 힘입어 작년 매출이 4% 증가한 580억달러를 기록했다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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