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유럽 사르탄 발암물질 규제 법 권고2년 간 이행기간 후 NDMA·NDEA ‘검출 불가’ 기준

CHMP

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 일부 사르탄 제품에서 가능한 인체 발암물질인 NDMA 및 NDEA의 검출로 여러 제품이 시장에서 회수된 가운데 유럽에서 사르탄 항고혈압제의 발암물질을 규제하는 법이 권고됐다.

유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 니트로사민 불순물의 생성을 막기 위해 사르탄의 제조 절차에 관한 새로운 규제를 권고했다.

 이에 따라서 제약사들에 대해 필요한 변화를 위해 2년간의 이행기간이 주어지며 그 동안에 이들 불순물의 수준에 대해 임시적 제한이 적용될 예정이다.

 구체적으로 이행기간 동안의 임시적 한도는 국제적 가이드라인과 비슷하게 동물실험에서 나온 매일 섭취 가능 최대 용량인 NDMA 96나노그램, NDEA 26.5나노그램으로 이를 각 활성성분의 최대 1일 용량으로 나누면 그 한도가 ppm으로 나온다.

NDMA, NDEA 불순물에 대한 임시 한도

 

NDMA

NDEA

활성성분

(1일 최대 용량)

1일 최대

섭취 허용량(ng)

 

한도 (ppm)

1일 최대

섭취 허용량(ng)

한도 (ppm)

Candesartan (32mg)

96.0

3.000

26.5

0.820

Irbesartan (300mg)

0.320

0.088

Losartan (150mg)

0.640

0.177

Olmesartan (40mg)

2.400

0.663

Valsartan (320mg)

0.300

0.082

 

 이에 NDMA나 NDEA 중 하나의 불순물이 이들 한도 이상으로 있거나 혹은 두 니트로사민이 모두 들었다면 유럽에서 쓰일 수 없게 된다.

 최종적으로 제약사는 제품에서 이들 불순물의 존재를 없애기 위한 조치를 취하고 제품에 대해 최소한도의 양이라도 검출해낼 수 있을 정도로 철저한 검사를 수행해야 한다.

 그리고 이행기간 뒤에는 사르탄 제품이 유럽서 쓰이기 위해선 제약사들은 사르탄에 정량적으로 측정 가능한 수준의 불순물이 없음을 입증해야 한다.

 즉, 이행기간 뒤에 제약사들은 심지어 NDEA나 NDMA가 0.03ppm 미만의 최저 수준이라도 나오지 않도록 배제시켜야 한다.

 이와 관련, 작년 6월 이래 발견된 이들 불순물은 테트라졸 링이라는 특정 구조가 있는 사르탄의 제조 동안 특정 조건 및 용매나 시약 등 원료 물질이 쓰였을 때 생성되는 것으로 알려졌다. 또한 불순물은 오염된 장비나 시약 때문에 생겼을 수도 있다고 CHMP는 덧붙였다.

 이와 함께, CHMP에 의하면 이들 불순물의 최고 용량은 중국 제지앙 화하이의 발사르탄 제품에서 발견됐으며 만일 이를 10만명의 환자가 6년 동안 매일 복용했을 경우에 NDMA 때문에 추가로 22건의 암이 그들의 생애 동안 생길 수 있는 것으로 조사됐다.

 아울러 제품의 NDEA도 환자 10만명이 4년 간 매일 최고용량을 복용한다면 추가로 8건의 암이 발생할 수 있는 것으로 추산된다.

 이밖에도 유럽의약품청(EMA)은 EIPNA, DIPNA, NMBA 등 다른 니트로사민 불순물에 대해서도 계속해서 조사를 진행시킬 방침이라고 밝혔다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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