민‧관 합동 ‘임상시험 제도 발전 추진단’ 출범, 본격 운영

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 최근 국내는 물론 전세계에서 신약개발이 늘어나며 임상시험의 중요성이 높아져가는 가운데 식약처가 임상시험 참여자의 안전과 치료기회 확대를 위해 앞장서고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 임상시험 참여자 보호와 치료기회의 확대를 목표로 ‘임상시험 중장기 종합발전계획’을 수립할 예정이라고 밝혔다.

임상시험 중장기 종합발전계획은 ▲임상시험 참여자 안전관리 체계 확립 ▲희귀·난치질환자 치료기회 확대 ▲임상시험 관련 국제협력·소통 강화 ▲국가 신약개발 역량 향상을 주요내용으로 하고 있다.

또한 식약처는 서울대학교병원 방영주 교수와 식약처 최성락 차장을 공동단장으로 하는 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 운영할 계획이다.

임상시험 제도 발전 추진단은 31일에 종합발전계획 추진방향 논의를 위한 첫 회의를 개최한다.

식약처는 최근 신약 연구개발이 희귀질환 치료제 중심으로 늘어나고 있어 우리나라의 희귀·난치질환자도 임상시험에 참여해 치료 기회를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이에 대해 식약처 관계자는 "임상시험 중 발생한 피해보상을 위해 임상시험 수행자의 보험 가입을 의무화하는 등 환자 중심의 임상시험 안전 확보와 권리 보호를 위한 정책을 추진해 왔다"고 추진단 출범 배경을 설명했다.

이어 그는 “식약처는 참여자의 안전과 신뢰에 기반한 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립하고 임상시험 제도 발전 추진단을 운영해 한국이 제약바이오 선도국가로서 자리매김할 수 있도록 도울 것”이라 덧붙였다.

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