4세 이상 소아 간질 부분발작 및 세립제 제형 추가도 신청

에자이

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 에자이는 자사개발의 항전간제 '파이콤파'(Fycompa, perampanel)를 간질 부분발작에 대한 단독요법 및 4세 이상 소아 간질의 부분발작, 그리고 세립제 제형의 추가승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다.

간질 부분발작의 단독요법에 관한 추가신청은 우리나라와 일본에서 실시한 3상 임상시험의 결과를 근거로 하고 있다. 이 시험에서는 발작의 완전소실 비율이 유효성 기준을 웃돌면서 주요평가항목을 달성했다.

또 소아간질 부분발작에 관한 추가신청은 미국과 유럽, 일본에서 실시한 3상 임상시험의 결과를 근거로 하고 있다. 여기에서는 제어가 불충분한 부분발작 또는 강직간대발작을 지닌 4~12세 소아간질환자에서 파이콤파 병용에 따른 안전성과 유효성이 12세 이상 환자와 동등한 것으로 확인됐다.

아울러 에자이는 소아 및 정제복용이 어려운 환자가 수월하게 복용할 수 있는 제형으로서 세립제를 개발하고 정제와의 생물학적 동등성을 임상시험에서 확인했다.

파이콤파는 에자이 쓰쿠바연구소에서 개발된 항전간제. 글루타민산에 의한 시냅스 후 AMPA 수용체 활성화를 고선택 및 비경쟁적으로 저해하는 유일한 약물로 신경의 과다흥분을 억제한다.

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