의료기기·의약품의 개발단계부터 안전성과 제품성에 대한 지원 계획 구상

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 의약품·의료기기 관련 업계의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위해 가이드라인을 제정한다.

식약처 본청

식약처는 이번 가이드라인 제정을 통해 의약품·의료기기의 개발단계부터 제품의 안전성을 확보하고 완성도 있는 제품을 위한 지원을 아까지 않겠다는 계획이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등의 의료 제품 관련 가이드라인 56종을 올해 제정하겠다고 밝혔다.

분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다.

의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈와 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기 및 체외진단 의료기기의 임상통계 관련 가이드라인 등을 제정한다.

의약품 분야에서는 주사제 충전량 가이드라인 및 이화학적동등성시험 평가에 대한 가이드라인 등 9종을 제정하고, 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 성분별 생동시험 권고사항 등 11종을 개정할 예정이다.

바이오의약품 분야는 국내 바이오의약품 개발 지원을 위해 폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인, 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 등을 제‧개정하며, 한약제제 분야는 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 한약제제 품목허가·신고 체크리스트, 한약제제 등의 품목허가·신고 질의응답집 등을 제‧개정한다.

화장품·의약외품 분야는 기능성화장품의 개발 활성화를 위한 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인과 의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 등을 제‧개정할 예정이다.

식약처 관계자는 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것”이라며, “업계가 필요로 하는 부분과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 앞으로도 지속적으로 제·개정해 나가겠다”고 밝혔다.

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