국내 위탁제조 및 외국 대체 치료제 긴급도입 등 공급안정화 체계확립

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 필수의약품이 수익성 문제 또는 원료 수급 곤란 등의 이유로 공급이 불안정한 상황이 발생하면 해외 대체 의약품을 긴급 도입하거나 국내 제약사를 활용한 위탁제조 등을 할 수있게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 필수의약품에 대해서는 공급 불안정 상황시 공급에 문제가 없도록 대응체계를 갖췄다고 25일 밝혔다.

현재 의약품은 원칙적으로 사전 품목허가(신고)를 받아야 하지만, 긴급한 환자치료 및 국가 비상상황 대응을 위해 약사법 제 85조에 따라 특례수입을 통한 의약품 공급을 허용하고 있다.

식약처는 현재 긴급도입 외에도 특정 환자의 치료를 위해 진단서 등에 근거한 수입요건확인을 면제해 국내 미허가 의약품의 수입을 허용하고 있으며, 해당 의약품들은 한국희귀․필수의약품센터를 통해 다수의 환자들에게 공급되고 있다.

또한, 식약처는 필수의약품 국내 자급기반 마련을 위해 2016년부터 국내 제약사를 활용한 위탁제조방식을 도입해 새로운 공급 안정화 정책을 추진하고 있다.

2015년부터 공급중단이 잦았던 한센병 치료제인 ‘답손정’에 대해서도 식약처는 정부예산을 투입해 품목허가가 있는 제약사에 주문․생산하도록 위탁해 2017년부터 현장에 의약품을 공급하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민들의 치료기회를 보장해 건강한 삶을 누릴 수 있도록 의료현장에서 꼭 필요한 의약품의 공급 안정화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

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