식약처, 안전성 심사 근거 사용상 주의사항 등 허가사항 변경 고시

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 지난 23일 치매치료제인 '도네페질염산염' 단일제제의 사용상 주의사항을 고시했다. 또한 뇌전증치료제 발프로산 제제의 변경사항(안)에 대한 관련사들의 의견조회를 요청했다.

식품의약품안전처는 공시를 통해 도네페질염산염 단일제(정제)의 사용상 주의사항에 갈락토오스 불내성 및 유당분해효소 결핍증을 추가했다.

식약처는 주의사항을 통해 “이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.”고 경고했다.

또한 용법용량에는 “이 약은 구강 붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다”는 표현을 삭제했다.

이번 허가사항 변경 대상품목으로는 대웅제약의 아리셉트정, 유한양행의 아리페질정, 셀트리온제약의 알츠필정 등 총 220개 품목이다.

이와 함께 식약처는 뇌전증치료제 발프로산 복합제 및 단일제(정제, 캡슐제, 주사제)의 허가사항 변경지시(통일조정)를 할 예정이라며 관계단체 및 관련사의 의견조회를 요청했다.

변경지시에서 주요 변경사항(안)으로 간독성 등 부작용에 관한 주의사항이 포함됐다. 식약처는 간독성에 대해 “유전성 미토콘드리아 질병이 임상적으로 의심되는 성인 이상 환자에서 발프로산 치료 기간 동안 정기적인 임상 평가와 간기능 모니터링을 통해 급성 간장애 발생 여부를 면밀히 모니터링하여야 한다”고 설명했다.

이번 발프로산 복합제 및 단일제(정제, 캡슐제, 주사제) 통일조정 대상품목은 한독의 데파킨크로노정, 명인제약의 프로막정, 등 총 21개 품목이다.

식약처는 "동일조정 대상품목 보유업체는 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 의견을 내달 7일까지 의약품심사조정과에 제출하기 바란다"며 "관련 단체는 각 회원사에게 이 건 내용을 통지해 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 그 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조해 달라"고 밝혔다.

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