파클리탁셀 풍선·스텐트 ‘장기적 사망 위험 증가’

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 말초동맥질환(PAD) 치료에 쓰이는 파클라탁셀 풍선 및 스텐트가 FDA의 위험 조사를 받게 됐다.

FDA는 이들 제품이 환자의 장기적 사망 위험을 높인다는 최근의 데이터를 평가하고 있다고 의료진 대상 서한을 통해 밝혔다.

이는 지난 달 발표된 메타-분석 결과 대퇴슬와동맥 병변을 파클리탁셀 코팅 풍선 및 스텐트로 치료받은 환자들 가운데 2년 뒤 사망 위험이 더 높게 나타난데 따른 결과다.

그에 따르면 파클리탁셀 처치 기기를 받은 환자는 비코팅 기기 치료 환자에 비해 모든-원인 사망 위험이 2년째 68%, 5년째 93% 증가한 것으로 나왔다. 또 절대적 위험은 각각 3.5%, 7.2%로 집계됐다.

따라서 FDA는 파클리탁셀 코팅 풍선이나 방출 스텐트의 허가에 근거가 된 연구 등에 대해 장기적 후속 데이터를 분석하고 있다고 밝혔다.

특히 FDA는 사망의 원인, 파클리탁셀의 용량, 임상적 결과에 영향을 미칠 수 있는 환자의 특징 등에 초점을 두고 위험을 명확히 밝히기 위한 추가적인 통계적 분석도 실시할 계획이다.

그러므로 FDA는 의료진에 대해 환자와 함께 PAD 치료의 효과 및 위험에 관해 논의하고 이미 치료를 받은 환자에 대해선 모니터링을 지속하며 의심되는 부작용이 있으면 보고할 것을 권고했다.

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