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규제 샌드박스 발효, 스마트 의료기술 활성화 기대임상 희망자 중개, 중앙집중식 자동산소공급장치, 유전체 분석 맞춤형 건강증진 등 신청

[의학신문·일간보사=오인규 기자] ICT융합 및 산업융합 규제 샌드박스 제도의 근거법인 ‘정보통신융합법’과 ‘산업융합촉진법’이 지난 17일 발효됐다.

규제 샌드박스는 신기술‧서비스가 빠르게 창출되는 상황에서 신기술‧서비스가 국민의 생명과 안전에 저해되지 않을 경우, 기존 법령이나 규제에도 불구하고, 실증(실증특례) 또는 시장 출시(임시허가)할 수 있도록 지원하는 제도다. 첨단 ICT 기술과 연계한 스마트 의료기기 분야의 발전에 촉매제가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

정부는 규제 샌드박스 제도 시행 첫날 기업들로부터 총 19건의 신청을 접수했다고 밝혔다.

ICT융합 분야에서는 먼저 KT와 카카오페이가 ‘공공기관 등의 모바일 전자고지 활성화’를 위한 임시허가를 각각 신청했다.

스타트업‧중소기업에서는 ‘블록체인 기반 해외 송금서비스(모인)’ ’VR 트럭(VRisVR)‘ ’온라인 폐차 견적 비교 서비스(조인스오토)‘ ’임상시험 참여희망자 중개 온라인 서비스(올리브헬스케어)‘ ’센서탐지신호 발신기반 해상조난신호기(블락스톤)‘ 등으로 총 9건의 임시허가‧실증특례 신청을 했다.

올리브헬스케어는 최근 첨단 의료기술 및 신약 개발을 지원하는 의료정보 서비스 사업의 공동 수행 및 공동 발전을 위한 상호협력 협약을 헬스케어 IT전문기업 티플러스와 체결한바 있다.

업무 협약을 계기로 양 기업은 의료기관 임상 정보를 활용하는 첨단 의료기술 및 신약 개발을 지원하는 의료정보 서비스, 임상시험의 비용 절감 및 효율성 개선을 위한 의료정보 서비스 공동 개발 및 기타 의료정보 서비스 신규 사업 추진을 위한 상호 협력에 적극적으로 협조할 방침이다. 이번 규제 샌드박스 신청은 이를 구체화할 수 있는 방안이라는 점에서 주목된다.

올리브헬스케어 이병일 대표는 “임상시험 참여자가 관심을 가지는 신청 절차의 효율화에 있어서 블록체인 기술의 도입과 적용을 우선 탐색할 것”이라고 덧붙였다.

산업융합 분야 규제 샌드박스 대표 사례는 ‘유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스(마크로젠)’ ‘디지털 사이니지 버스 광고(제이지인더스트리)’ ‘수동휠체어 전동보조키트(알에스 케어서비스)’ ‘중앙집중식 자동산소공급장치(엔에프)’ ‘프로바이오틱스 화장품(정랩 코스메틱)’ 등 10건의 실증특례, 임시허가 신청이 접수됐다.

헬스케어 전문기업 엔에프는 기존 산소공급장치에 의한 의료용 산소는 약제로 인정되지 못하며 보험수가 미적용 되는 것에 대해 약제로 인정, 신의료기기 시장 창출 지원을 해달라는 입장이다. 정부는 제품에서 생산된 산소의 의약품 허가 필요성을 검토하게 된다.

휠체어 전문기업 알에스서비스는 의료기기로 허가받을 수 있는 인증기준이 부재해 판매 불가했던 것에 대해 실증특례를 통해 안전성 검증, 장애인의 편리한 이동에 기여하고 싶다고 요청했다. 검토사항으로는 의료기기와 장애인보조기구 범위 해석, 안전성 검증 방안 등이 있다.

과기부와 산업부는 “심의위원회에서는 신기술·서비스의 혁신성 및 국민의 편익과 함께 국민의 생명과 건강, 개인정보 보호 등을 종합적으로 고려하게 된다. 심의위는 신청 안건들에 대해 실증특례 또는 임시허가를 부여하는 것이 타당한지 여부를 심도 있게 논의할 예정”이라며 “향후에도 스마트 의료기기 분야 신청이 이어질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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