미국 FDA510(k) 의료기기 인허가 시험검사 요구사항 및 유지·관리 프로세스 실무 능력 배양
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 원주의료기기테크노밸리(원장 백종수)는 지난 16일 국내 의료기기 기업 종사자 역량 강화를 위해 원주시에 소재한 의료기기종합지원센터 2층 세미나실에서 미국 FDA510(k) 인허가 프로세스 실무 교육을 실시했다.
이날 교육에는 강원권 외 전국의 의료기기 기업 및 기관 27개사의 관련 담당자 33명이 참여했다. 이 과정을 통해 FDA 인증 획득 과정에 대해 전반적으로 이해하고, FDA510(k)에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악하며 FDA510(k) 유지·관리 등의 실무적 능력을 배양하는 시간을 가졌다.
이번에 개최된 교육은 FDA510(k)에 대한 기본 이론은 물론 실제 현업에서 적용할 수 있도록 신청서 작성 방법과 제출자료 준비에 대해 알아보고, 품목 신고의 최근 동향 및 사전질의(Pre-submission) 드 노보(De Novo)의 활용에 대해서도 다뤘다.
강사는 헬스케어 전문 컨설팅 업체인 사이넥스의 의료기기제조허가부 신동완 부장으로 교육을 통해 의료기기 기업이 미국 FDA510(k) 인증 획득 준비 시 자료 제출 범위와 소요 기간 최소화하는데 도움을 줬다.
한편 원주의료기기테크노밸리는 현재 의료기기 기업의 교육 수요를 파악해, 이슈 및 트렌드를 반영한 교육 과정 편성으로 의료기기 환경에 적용 가능한 교육의 기회를 제공하고 있다.
다음 의료기기산업 종사자 교육은 '의료기기 제조 프로세스의 이해 - GMP, 기술문서 작성, 제품허가, 임상시험, 보험등재'로 오는 20~21일 의료기기종합지원센터 2층 세미나실에서 개최될 예정이다.