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美 골다공증 신계열 신약 승인 권고암젠의 스클레로스틴 억제제, 심혈관 위험 우려

FDA 자문위

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 암젠과 UCB가 개발한 신계열 폐경기 골다공증 치료제 이베니티(Evenity, romosozumab)가 승인을 권고받았다.

 FDA 자문위원회는 골절 위험이 높은 폐경기 여성에 대한 골다공증 치료제로서 허가를 16대 1로 지지했다.

 이는 스클레로스틴(sclerostin) 억제제로 골 형성을 증가시키고 골 미네랄의 분해를 억제함으로써 골절 위험을 줄여 주며 1개월에 1회 피하 주사하면 된다.

 단 임상시험에서 이는 심혈관 사건 증가가 나타나 지난 2017년에는 승인 신청에 대해 추가 데이터를 요구하는 최종 보완요구 공문(CRL)을 받기도 했다.

 이에 대해 리링크는 허가되면 치료 기한 1년 및 블랙박스 경고와 시판후 안전성 연구 요구를 받을 것이라고 예상했다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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