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NASH 신약후보, JPM서 주목3개 제약사 올해 3상 임상시험 결과 발표 예정

바이오파마다이브

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 개발 말기에 이른 여러 비알콜성지방간질환(NASH) 신약후보들이 이번 J.P. 모건(JPM) 헬스케어 컨퍼런스에서 주목을 끌었다고 바이오파마다이브가 전했다. 이에 따르면 길리어드, 젠핏, 인터셉트 등 제약사의 후보가 올해 안에 말기 임상시험의 결과가 나올 예정을 밝히며 승인 가시권에 진입하고 있다.

 그 중에서도 길리어드의 ASK-1 억제제 셀론서팁(selonsertib)이 1~2분기에 결과가 발표될 전망이고 이에 대해 증권가 가운데 성공 기대는 크지 않지만 길리어드는 올 하반기에 승인 신청을 제출하고 내년에 허가를 내다보고 있다.

 아울러 인터셉트도 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)의 NASH 적응증 확대를 위해 1분기에 3상 데이터를 낼 계획이라고 밝혔다. 젠핏 역시 엘라피브래노(elafibranor)의 3상 데이터가 올해 안에 나올 것으로 예상되며 앨러간의 세니크리비록(cenicriviroc)은 내년에 3상 임상시험을 마칠 예정이다.

 이에 관해 FDA는 최근 NASH 치료제 허가가 가능한 두 종점으로 NASH 해소나 섬유증 개선 모두 가능하다고 밝힌 가운데 앨러간의 경우 간 섬유증 진행 환자에 대해 가장 치료가 필요하다고 보는 한편 젠핏은 NASH 자체가 간 섬유증을 일으킨다고 봐 NASH 해소가 더 중요하다는 입장이다.

 따라서 이들의 임상시험 구조는 비슷하지만 셀론서팁과 세니크리비록은 NASH 악화 없는 섬유증 개선을 목표 삼는 반면 엘라피브래노는 그 반대로 섬유증 악화 없는 NASH 해소를 노리고 오칼리바의 경우 섬유증 개선과 NASH 해소 모두를 추구하고 있다.

 또한 NASH 및 섬유증은 천천히 진행돼 간 상처의 NASH 해소에 영향을 보이려면 장기간의 데이터가 필요하고 환자들은 말기에 이르기까지는 크게 증상이 없으며 임상 연구에 있어서 침습적 간 생검을 요하는 진단법이 시험 환자 등록을 저해한다는 지적이다.

 특히 NASH는 질환의 원인이 비만, 당뇨, 이상지혈증과 관계있는 등 복잡한 가운데 임상 결과 조합 치료를 통해서 염증성 특성 및 결과적인 간 섬유증을 모두 치료할 수 있을 것으로 보인다. 그러므로 개발 제약사는 모두 다양한 질환 중증도의 거대한 환자 인구를 담당하기 위해선 여러 다른 치료제들이 필요하다는데 일반적으로 동의하고 있다.

 즉, NASH 치료제 개발에 있어서 어떤 하나의 단일 치료제로 모든 치료가 가능하다기 보다는 다양한 보완적 접근을 요하는 솔루션이 필요하다는 점이 확실해지고 있다. 이에 대해 레이몬드 제임스는 현재 개발 말기인 어떤 약도 시장을 소유할 만큼 효과적이진 못하기 때문에 반응률에 개선, 병용 등에 더욱 여지가 있으며 시장에는 다양한 치료제가 나올 수 있다고 분석했다.

 덧붙여 레이몬드 제임스는 길리어드에 대해 중~말기에 좋은 심대사적 NASH 치료제가 부족하다고 평했다. 이와 관련, 길리어드는 앞으로 섬유증이 가장 진행된 환자에 대해 고도로 효과적인 치료제가 먼저 승인을 받은 이후에 덜 심한 NASH에 보다 안전한 치료제의 허가가 줄을 이을 것이라며 신약 허가의 물결을 전망했다.

 또 다수의 다른 타깃에 대해서 다수의 생물학적으로 가능한 메커니즘이 있지만 어떻게 조합해 최적의 효과를 가져올 지에 대해 아직 모르기 때문에 탐색 중이라며 이미 셀론서팁을 지방산 대사 및 담즙산을 조절하는 몇몇 약물들과 조합해 시험하고 있다고 길리어드는 밝혔다. 비슷하게 앨러간과 노바티스도 세니크리비록과 FXR 작용제 병용을 위해 제휴한 바 있으며 젠핏 역시 엘라피브래노를 1차 단일요법으로 쓴 뒤 병용 치료제의 근간으로 쓰이길 기대하고 있다.

 이에 관한 M&A도 활발히 일어나고 있다. 작년엔 로슈가 제큐어를 인수했고 아스트라제네카도 이오니스로부터 신약후보를 획득했으며 화이자와 노바티스 또한 연구 협력을 합의했다. 약 300억달러의 자금력을 갖춘 길리어드도 자금 할당의 견지에서 올해 최고의 초점이 M&A라고 밝혔으며 최근 유한 등과 2건의 전임상 NASH 제휴를 체결한 만큼 또 다른 관련 거래가 전망된다.

 이밖에 마드리갈 파마슈티컬스의 호르몬 수용체 작용제 MGL-3196과 바이킹 쎄러퓨틱스의 갑상선 베타 작용제 VK2809도 지난 해 2상 임상시험에 성공하며 주목을 받고 있다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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