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美 신약후보 ‘시험할 권리’ 암백신 첫 적용법에 의해 임상시험 등록기준 미충족 환자도 치료

피어스바이오텍

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 말기 환자에 관한 신약후보 시험 권리(right-to-try) 법에 의해 처음으로 암백신이 적용됐다고 피어스바이오텍이 보도했다.

 이에 따르면 에피토포이에틱 리서치(ERC)는 뇌종양에 2상 임상시험이 진행 중인 글라이오백(Gliovac)에 관해 시험 등록기준에 맞지 않는 환자에 대해 쓸 것이라고 지난 해 6월 FDA에 통보했다.

 글라이오백은 종양세포 및 용해물로부터 추출돼 환자의 면역계가 암세포를 거부하도록 자극시켜 준다고 ERC는 설명했다.

 이에 FDA는 7월에 그 요청을 인정하고 11월에 익명의 재발 교모세포종 진단 환자가 백신 치료를 받은 것으로 알려졌다.

 그 법에 의하면 시험할 권리를 위해 쓰이는 치료제는 1상 안전성 시험을 성공적으로 마쳐야 하며 FDA의 허가 절차 가운데 있어야 한다. 대상 환자는 의사와 제약사의 동의만 받으면 되며 FDA에 공지는 해야 한다.

 이밖에도 ERC는 미국 밖에서도 동정적 이용 프로그램을 폭넓게 활용해 작년 말까지 벨기에, 독일, 콜롬비아, 남아프리카, 호주 등에서 28명의 재발 말기 교모세포종 환자가 글라이오백 치료를 받았다.

 이와 관련, 이미 동정적 사용 정책에 의해 FDA는 미승인 치료제에 대한 요청의 99%를 허용하고 있는 가운데 이같은 조치는 불필요하며 신약 접근성에 미치는 영향은 적고 환자가 무원칙적으로 이용될 우려도 지적되고 있다.

 반면 지지자는 질환의 진행, 동반 질환, 기존 치료제 등 여러 가지 요인으로 임상시험에 적합하지 못한 많은 환자에 대해 유일한 대안일 수 있다고 옹호하고 있다.

 한편, 작년에 이스라엘 브레인스톰의 경우 원하는 환자에게 모두 치료를 지원해줄 수는 없다며 근위축성측색경화증 환자에 대해 시험할 권리에 의한 신약 치료를 거부한 바 있다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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