인간 항 스클러로스틴 단클론항체…골형성촉진-골흡수억제 작용

아스텔라스 암젠 바이오파마-아스텔라스 공동개발

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 암젠과 UCB의 골다공증 치료제 '이브니티'(Evenity, romosozumab)가 일본에서 승인을 취득했다.

일본에서는 아스텔라스 암젠 바이오파마와 아스텔라스가 이브니티의 공동개발을 추진해 왔으며, 세계 최초로 일본 후생노동성으로부터 골절 위험성이 높은 골다공증 치료제로 승인을 취득했다.

이브니티는 인간 항 스클러로스틴 단클론항체로, 골형성촉진과 골흡수억제 양 작용에 따라 골밀도를 증가시키고 골절위험을 낮추는 작용을 한다.

이번 승인은 폐경 후 골다공증 여성환자 7180명을 대상으로 실시한 FRAME시험과 골다공증 남성환자 245명을 대상으로 실시한 BRIDGE시험 등 2건의 3상 임상시험 결과를 근거로 하고 있다.

한편 미국에서는 FDA가 두차례에 걸쳐 신청을 반려했으며 지난해 7월 승인신청서가 재차 제출된 바 있다.

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