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메디포스트, 뉴모스템 미국 임상 1/2상 종료국내서 2상 추가 진행 중…희귀의약품 지정 신청 후 조건부 허가 목표

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템의 미국 임상 1/2상이 종료됐다고 8일 밝혔다.

 뉴모스템은 동종 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하며 기관지폐이형성증 (Bronchopulmonary Dysplasia – BPD)의 예방과 치료를 목적으로 한다.

 메디포스트는 지난 2014년 9월 미국 임상 1/2상 승인을 획득한 후 2016년 6월 12명의 환자를 대상으로 임상 투여를 실시했다. 환자를 저용량과 고용량으로 분류하고 기도내 삽관을 통해 1회 투여한 뒤 20개월까지 추적관찰을 통해 용량별 안전성을 확인했다.

 메디포스트는 국내에서 지난 2017년 12월부터 뉴모스템의 임상2상을 추가 진행하고 있으며, 종료되는 대로 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

 메디포스트 관계자는 “이번 미국 임상시험 결과를 국제 논문 및 학술세미나 등을 통해 발표할 계획”이라며 “통계적 유효성을 확보하기 위한 차단계 임상 진행에 대해 미국 FDA와 논의할 것”이라고 말했다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

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