식약처, 올해 11개 시험항목 추가 인정받아-백신 수출 등 '날개'
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처의 시험검사 능력에 대한 국제적 신인도가 높아짐에 따라 백신 등 의약품 수출이 수월해질 전망이다.
식약처 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대해 국제표준화기구(ISO) 17025 인정(Accreditation)을 획득해 국제적으로 신인도를 높이게 됐다고 밝혔다.
국제표준화기구(ISO) 17025는 ‘시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항’에 대한 국제 규정으로 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 시험검사 능력 전반을 평가해 시험항목별로 인정한다.
식약처는 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 지난해까지 13개 시험항목에 대해 인정을 받은데 이어 올해 11개를 추가해 현재 총 24개 시험항목을 보유하고 있다.
금년에 추가 인정받은 항목은 생물학적제제(미생물시험) 10개와 의료기기(물리적시험) 1개 항목이다.
특히 인정 시험항목 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하고 있는 품질인증(PQ)백신에 대해 수입국 시험·검사 절차 생략 등이 기대돼 수출이 더욱 가속화될 전망이다.
제약업체는 앞으로 WHO에 백신을 수출하려는 경우 한국 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입국가의 별도 출하승인절차 없이 바로 시장에 공급이 가능하게 돼 의약품 조달시장에서 이런 점이 우세하게 작용하는 등 수출이 보다 활성화 될 것으로 예상된다.
식약처는 앞으로도 시험·검사 역량을 강화하고 국제수준의 시험·검사를 수행하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용하고 국제적으로도 시험결과에 대한 우리나라의 신인도를 높여나가겠다고 밝혔다.
한편 식약처는 내년에도 대한민국약전 건조감량시험법' 등 9개 항목에 대해 추가 인정을 추진하기로 했다.
<의료제품분야 ISO 17025 인정 시험항목>
| 순번 | 측정분야 (중분류) | 규격코드 | 규격명 | 인정 연도 |
| 1 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 피내용 건조 BCG백신 3.완제의약품 3.3 균량 측정시험 | ‘04 |
| 2 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | B형간염백신(유전자재조합) 3.완제의약품 3.9역가시험 3.9.2 in vitro 시험법(I)-ECLIA | |
| 3 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신 3.완제의약품 3.4바이러스함량시험 | |
| 4 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | B형간염백신(유전자재조합) 3.완제의약품 3.9역가시험 3.9.3 in vitro 시험법(II)-ECLIA | |
| 5 | 의약품 | 대한민국약전 11개정 | 대한민국약전 의약품각조 제1부 프로게스테론 정량법 | ‘16 |
| 6 | 의약품 | 대한민국약전 11개정 | 대한민국약전 의약품각조 제2부 세네가 확인시험 | |
| 7 | 의약품 | 대한민국약전 11개정 | 대한민국약전 일반시험법 선광도측정법 | |
| 8 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자 역가시험 | |
| 9 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자 (건조 열처리) 역가시험 | |
| 10 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 건조 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제VIII:C인자 역가시험 | |
| 11 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 건조 Fⅷ:C 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제VIII:C인자 역가시험 | |
| 12 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 건조 사람 혈액응고 제IX인자 복합체 역가시험 | |
| 13 | 의약품 | 대한민국약전 11개정 | 대한민국약전 의약품각조 제2부 에리스로포이에틴 농축액(유전자재조합) 정량법 1)단백질함량 | ‘17 |
| 14 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 사람 혈청 알부민 3.11 PKA활성측정시험 | ‘18 |
| 15 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.12 PKA활성측정시험 | |
| 16 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.13 PKA활성측정시험 | |
| 17 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 건조 농축 사람 항트롬빈III 3.8 역가시험 | |
| 18 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.11.2 B형간염 표면항원항체가시험 | |
| 19 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 사람 면역글로불린 3.10.2 B형간염 표면항원항체가시험 | |
| 20 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | B형간염 사람 면역글로불린 3.10 역가시험 | |
| 21 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.12 역가시험 | |
| 22 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 건조히스타민가 사람 면역글로불린 3.9 히스타민확인시험 | |
| 23 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 일본뇌염생바이러스백신 역가시험 | |
| 24 | 물리적시험 | 의료기기 기준규격 | 비흡수성봉합사의 인장하중시험 | |
| 1 | 육상식물학 | 대한민국약전외 한약(생약)규격집 | 대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조 제1부 백수오 순도시험 4)이엽우피소 | ‘19 (계획) |
| 2 | 의약품 | 대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조 제1부 사향 | 사향 정량법 | |
| 3 | 화학시험 (중분류미정) | 의료기기기준규격 | 멸균침, 주사기, 멸균주사침 중 중금속 시험 | |
| 4 | 미생물시험 | 생물학적제제 기준 및 시험방법 | 장티푸스백신 역가시험 | |
| 5 | 의약품 | 대한민국약전 일반시험법 | 강열잔분시험법 | |
| 6 | 의약품 | 대한민국약전 일반시험법 | 건조감량시험법 | |
| 7 | 의약품 | 대한민국약전 일반시험법 | 수분측정법(칼피셔법) | |
| 8 | 의약품 | 대한민국약전 일반시험법 | 기체크로마토그래프법 | |
| 9 | 의약품 | 대한민국약전 일반시험법 | 액체크로마토그래프법 |