추가시험 실시 위한 자금조달 필요성 따라 결정

히스토제닉스

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 미국 히스토제닉스(Histogenics)의 자가세포배양연골 '네오카트'(NeoCart)의 개발이 미국에서 일시 중단된다.

히스토제닉스는 미국에서 개발 중인 네오카트의 3상 임상데이터 및 향후 생물학적제제승인신청(BLA)에 관해 FDA와 협의한 결과, 데이터에 설득력은 있으나 향후 신청을 고려하면 BLA에 추가 데이터 제출이 필요하다는 결론을 내렸다고 발표했다. 따라서 히스토제닉스는 추가시험을 실시하기 위한 자금조달 등에 따라 미국에서의 개발을 일시 중단하기로 결정했다고 밝혔다.

일본 메디네트는 지난해 말 히스토제닉스로부터 네오카트를 일본에서 개발·판매하는 라이선스를 취득하고, 일본에서 3상 임상시험 실시를 준비해 왔다. 메디네트는 이번 FDA와의 협의결과에 따라 앞으로 어떠한 대응을 취할지 히스토제닉스와 재차 협의하고 일본내 개발방침을 검토할 계획이라고 밝혔다.

네오카트는 생분해성 기질에 콜라겐을 추가해 이식하는 방법으로, 지금까지 임상시험에서는 미세골절술보다 회복력이 빠른 것으로 확인됐다.

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