감염병 분야부터 시범사업 시작…심평원·NECA가 청구량·근거자료 관리
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 체외진단분야에 대해 ‘선(先)등재 후(後)신의료기술평가’ 도입이 내년 1월 중순부터 시작된다. 복지부는 심평원과 NECA의 감독 하에 평가를 일정기간 유예, 제품의 시장 진입이 한층 수월해질 수 있도록 지원한다는 계획이다.
27일 보건복지부에 따르면 복지부는 체외진단분야 선등재 후평가에 대해 내부적으로 계획을 완성, 오는 1월 중순부터 시범사업을 실시할 계획이다.
시범사업은 감염병 분야 체외진단기기에 한해 시작되며 해당 제품에 대한 보험코드 부여 후 건강보험심사평가원이 청구를 받는 형태로 진행된다.
시범사업 기간 동안 선등재 제품들은 한정된 의료기관에서만 사용 가능하며 청구량이 급증하거나 일정 기간 동안 아예 없는 등 급격하게 청구량이 변할 경우 복지부가 관련기관 등을 통해 면밀히 체크해 즉시 신의료기술평가 후 퇴출시킬 예정이다.
또한 복지부는 선등재 품목들이 일정 수준 이상의 안전성을 갖췄지만 보험에 등재될 수 있는지 유효성이 면밀히 확인되지 않았다고 판단, 일정 기간마다 한국보건의료연구원(NECA)를 통해 업체로부터 관련 자료를 수집하게 된다.
관련 자료로는 제품이 쓰이는 기관에 대해 얼마나 많은 양을 공급했는지, 청구량과 공급량이 일치하는지, 그 외 유효성이나 안전성 관련 특이사항 보고 등이 포함된다.
시범사업은 약 6개월간 진행될 예정이며, 시범사업이 끝난 이후인 내년 하반기에는 전(全)체외진단분야에 대한 선등재 후평가 사업이 시작될 예정이다.
복지부 관계자는 “선등재 후평가 기간 동안 자료 제출에 대한 의무는 사업자, 즉 체외진단기기업체에게 있다”면서 “충분하게 환자에게 체외진단기기가 적용되는지를 지속적으로 살피겠다”고 설명했다.